ChiCTR2600122588尚未招募Unknown
评估右美托咪定鼻喷雾剂用于围手术期改 善睡眠有效性和安全性的双盲、随机对照临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利兹睡眠评估问卷
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷剂改善围手术期睡眠的有效性。
- 次要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷剂改善围手术期睡眠的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究以安慰剂对照，安慰剂应符合安慰剂制备要求，无法从外观、包装、标签、气味辨识出研究药物或安慰剂。本研究非盲研究人员按照随机表指定所用药物将进行编盲再包装，确保研究参与者分配与处理在盲态下一一对应。药物编码实施方案将于统计分析单位提供的随机方案中详细描述。编盲药物现场编盲由统计单位非盲人员和申办单位与本研究无关人员参加，以 Sas 软件（9.4 或以上版本）产生药物编号，以及所对应治疗组别。并将研究药和对照药的药物编号填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程并遵守研究规定；
- •性别不限，筛选时：年龄 18-65 周岁，BMI：18-30 kg/m^2，拟行胸腔镜下肺叶、肺段楔形切除术（不包括开胸及联合腹腔镜手术）的住院患者；
- •既往一周至少 3 天入睡时间＞30 min 且有睡眠改善需求，或 ISI＞7 分
- •呼吸空气时血氧饱和度（SpO₂）>95%
- •入组时疼痛 NRS＜3 分
排除标准
- •研究者认为不适合鼻喷给药的研究参与者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等)
- •过去两周内使用过精神类药物、α2 受体激动剂类药物；
- •确诊或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的研究参与者；
- •筛选期心率<60 次 / 分，或术前病态窦房结综合征或无起搏器的二度（或更高）
- •房室传导阻滞，或心功能不全病史的研究参与者；
- •有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的研究参与者；
- •经药物治疗后血压控制不佳的研究参与者（高血压：收缩压≥180 mmHg，和/
- •或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg 和 / 或舒张压≤50mmHg）；
- •有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史，
- •或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的研究参与者；
- •有困难气道病史或存在困难气道可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的研究参
- •既往对多种物质过敏或对右美托咪定等本研究将用到的药物成分或组分过敏
- •妊娠或哺乳期的女性；筛选期前 30 天至研究结束后半年内有生育计划、不愿
- •意或不能采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
研究组 & 干预措施
试验组（高剂量）
右美托咪定鼻喷雾剂:1.5μg/kg
干预措施: 右美托咪定鼻喷雾剂:1.5μg/kg
低剂量试验组
右美托咪定鼻喷雾剂:1μg/kg
干预措施: 右美托咪定鼻喷雾剂:1μg/kg
安慰剂对照组
右美托咪定鼻喷雾安慰剂同体积给药
干预措施: 右美托咪定鼻喷雾安慰剂同体积给药
结局指标
主要结局
利兹睡眠评估问卷
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 谵妄评定量表
- 失眠严重指数量表
- 里士满躁动 - 镇静量表
- NRS 睡眠满意度量表
- 戒断反应评估
- 不良事件记录
- 生命体征
- 疼痛 NRS 评分
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 住院满意度 NRS 量表
研究者
研究点 (1)
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