ChiCTR1900025835尚未招募早期 1 期
树突状细胞疫苗联合免疫检查点阻滞剂治疗脑胶质母细胞瘤临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核磁共振检查结果
研究概览
简要总结
本 I 期临床试验用于评价肿瘤抗原荷载的树突状细胞疫苗联合免疫检查点阻滞剂在脑胶质母细胞瘤中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、受试者必须愿意且有能力遵从研究方案的所有方面并签署知情同意书。
- •2、经过病理组织学确诊为脑胶质母细胞瘤，WHO 分级 IV 级，肿瘤位置位于天幕以上，行标准手术治疗时达到最大范围的切除，切除程度为术后 3 天 MRI 检查显示手术切除范围≥90%。
- •3、年龄 18-65 岁（≥18 岁，<65 岁），男女不限。
- •4、伴发疾病症状必须在临床上保持稳定，除非另外说明。
- •5、临床实验室检测值在正常范围内，如果异常，经研究者判定须对临床研究目标不产生相关影响。血液及生化检查指标范围：
- •A. 肝损伤： AST or ALT ≤ 3 倍于正常值高线；
- •B. 总胆红素≤正常值高线；
- •C. 血肌酐≤ 1.7 mg/dL；
- •D. 凝血功能：PT 或 APTT ≤ 1.5 倍正常值；
- •E. 血小板≥ 100 x 10~9/L；
- •F. 中性粒细胞总数≥ 1 x 10~9/L；
- •G. 贫血：血红蛋白≥100g/L。
- •6、KPS 评分≥70 分 ，MMSE 评分≥25 分，预期寿命≥3 个月。
排除标准
- •1、妊娠期及哺乳期妇女。
- •2、对研究中使用的造影剂、细胞培养或药物成分过敏者，目前或入组研究前 30 天接受其他研究性药物试验的患者。
- •3、免疫组化显示 Ki67≥30%、分子病理学检测显示 PTPRZ1-MET 融合基因突变阳性者。
- •4、既往曾经系统使用过免疫激活剂或抑制剂的患者。
- •5、有活动性未控制的感染或合并有心、肝、肾、造血系统、血液系统、内分泌系统等严重原发性疾病的患者。
- •6、T 细胞淋巴瘤及骨髓瘤、自身免疫性疾病、器官移植使用免疫抑制药物的患者。
- •7、有严重意识障碍的梗塞患者、精神病、痴呆等不能配合的患者。
- •8、既往肝炎病史患者。乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病感染患者。
- •9、患者出现疾病进展，MRI 显示结果经判断为假性进展或放射性坏死。
- •10、根据临床试验负责医师判断不适合的患者。
研究组 & 干预措施
标准治疗组
标准治疗
标准治疗联合 DC 疫苗治疗组
标准治疗联合 DC 疫苗治疗
标准治疗联合 DC 疫苗和免疫检查点阻滞剂治疗组
标准治疗联合 DC 疫苗和免疫检查点阻滞剂治疗
结局指标
主要结局
核磁共振检查结果
无进展生存期
总生存期
生活质量评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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