ChiCTR2500114177尚未招募不适用
益肾抗炎方联合抗 CD20 单抗及他克莫司治疗中高危膜性肾病前瞻性多中心真实世界研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 12 月的 IMN 患者中医疗效指标的改善率
研究概览
简要总结
在真实世界中前瞻性、 多中心观察在使用 RASi 基础治疗前提下，益肾抗炎方联合抗 CD20 单抗及他克莫司方案治疗中高危 IMN 患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.根据肾活检确诊为 IMN 或化学免疫发光法检测抗 PLA2R 抗体阳性；
- •3.eGFR>60mL/min per 1.73m2；
- •4.符合 KIDGO 指南对于中高危组定义（eGFR＜60ml/min/1.73m2 和 / 或蛋白尿持续 6 个月以上>8g/d；或者 eGFR 正常，蛋白尿＞3.5g/d，在接受 ACEI/ARB 治疗后的 6 个月内，蛋白尿下降不大于 50%）；
- •5.符合中医淤血内阻证；
排除标准
- •2.合并难治性高血压、急性心肌梗死、心力衰竭、脑出血等严重的心、脑血管疾病；
- •3.合并严重的或潜在的威胁生命的感染性疾病；
- •4.合并乙肝、丙肝病毒感染，活动性结核，严重的免疫缺陷疾病；
- •5.合并恶性肿瘤、糖尿病、活动性消化性溃疡；
- •6.肝功能异常（AST 和 ALT>2.5 倍正常范围和总胆红素>1.5 倍正常范围）；
- •7.已知有研究用药的任何成分的超敏反应或禁忌症；
- •8.妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者；
- •9.WBC 小于 3*109/L 或 CD4+ 细胞计数小于 200 cells/uL；
- •10.入组前 1 个月内接受过含中药成分药物、生物制剂治疗；
- •11.有生命危险的肾病综合征或无法用其他原因解释的肾功能急剧下降。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
12 月的 IMN 患者中医疗效指标的改善率
时间窗: IMN 患者开始接受药物治疗后第 12 月结束时
12 月的 IMN 患者免疫学应答率
时间窗: IMN 患者开始接受药物治疗后第 12 月结束时
12 月的 IMN 蛋白尿缓解的总有效率
时间窗: IMN 患者开始接受药物治疗后第 12 月结束时
治疗开始后 12 月内 IMN 患者疾病复发情况
时间窗: 接受药物治疗后 12 个月内
次要结局
- 3、6、9 个月时的总缓解率、复发、中医症候改善情况、免疫学应答情况，还有 12 个月后血肌酐升高>50%且 eGFR<45 mL/min/ 1.73m2 、终末期肾病的患者比例。(接受药物治疗的 3、6、9 个月)
研究者
研究点 (2)
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