ChiCTR2400081948尚未招募4 期
他克莫司“滴定疗法”治疗高危特发性膜性肾病患者的疗效及安全性的前瞻性单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 24 周的缓解率（CR+PR 的患者比例）
研究概览
简要总结
探究他克莫司联合小剂量激素“滴定疗法”治疗高危特发性膜系肾病患者的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄≥18 周岁
- •2: 入组前 24 个月内经活检证实的诊断为 MN
- •3: 排除继发、遗传因素后诊断为 IMN
- •4: 经 2021 版 KDIGO 指南疾病进展风险分层诊断为高风险
- •5: 既往 6 个月内未使用任何免疫抑制剂（如利妥昔单抗、类固醇、烷基化剂、钙调磷酸酶抑制剂、合成 ACTH、MMF、硫唑嘌呤等）
- •6: 初始血清肌酐水平＜133 umol/L
- •7: 同意签署知情同意书，并遵医嘱
排除标准
- •1: 患者存在活动性感染性疾病（在纳入研究前进行过检测）：如乙型和丙型肝炎、HIV、结核病和梅毒
- •2: 患者被诊断为继发性 MN（如系统性红斑狼疮（SLE））
- •3: 患有恶性肿瘤
- •4: 空腹血糖 > 6.2 mmol/L
- •5: 通过肾超声（US）或 CT 扫描发现存在肾静脉血栓
- •6: 处于妊娠或哺乳期
- •7: 存在危及生命的并发症，如心力衰竭或活动性消化道出血
- •8: 研究者认为不适宜纳入本研究
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗 24 周的缓解率（CR+PR 的患者比例）
时间窗: 24 周
次要结局
- 维持治疗期内 IMN 复发的患者比率(维持治疗期内)
- 治疗 4、12、48 周的缓解率(4、12、48 周)
- 不良事件发生率(整个研究期间)
- 治疗 4、12、24、48 周的 PLA2R 滴度(4、12、24、48 周)
研究者
研究点 (1)
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