ChiCTR2200062531进行中（未招募）治疗新技术临床试验
右美托咪定复合东莨菪碱在顽固性失眠临床治疗中的创新应用
院内经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5-HT
研究概览
简要总结
确定右美托咪定复合东莨菪碱在顽固性失眠临床治疗中的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男女均可，年龄 18～65 岁，病程在６个月及以上；失眠严重程度指数量表(ISI)>15 分
- •（2）ASA 分级为 I～II 级；
- •（3）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>7 分；
- •（4）既往经过两种以上不同类型的药物系统治疗后，仍有失眠症状；
排除标准
- •（1）有严重躯体疾病及精神疾病史；
- •（2）头部严重外伤史、癫痫病史及异常脑电图表现；
- •（3）既往东莨菪碱、右美托咪定、丙泊酚等治疗药物过敏史；青光眼患者、器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻患者；
- •（4）无法理解相关量表内容；
- •（5）妊娠期、哺乳期及短期内有怀孕计划；
- •（6）低血容量和严重的心脏传导阻滞
研究组 & 干预措施
1
口服药物治疗
3
右美托咪定+东莨菪碱 4ug/kg
4
右美托咪定+东莨菪碱 8ug/kg
5
右美托咪定+东莨菪碱 12ug/kg
2
右美托咪定
干预措施: 右美托咪定
结局指标
主要结局
5-HT
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分
研究者
研究点 (1)
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