ChiCTR2400080889进行中（未招募）早期 1 期
阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎儿童的随机对照研究
北京市自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
阿奇霉素为临床上常用的治疗儿童社区获得性肺炎（CAP）的常用抗生素，基于前期群体药代动力学（PPK）数据，开展 CAP 患儿阿奇霉素治疗的随机对照研究（RCT），评价常规治疗方案和模型治疗方案的安全性和有效性，为提升儿童 CAP 的治疗效果提供新的理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1M 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •4.1.1 1 月-18 岁儿童；
- •4.1.2 符合 CAP 诊断标准；
- •4.1.3 适合静脉输注 AZM 治疗，治疗时间不少于 5 天；
- •4.1.4 监护人签署知情同意书，8-18 岁的儿童须亲自在知情同意书上签名。
排除标准
- •4.2.1 对 AZM 过敏；
- •4.2.2 患儿的 AZM 用药信息或临床信息不完整；
- •4.2.3 医院获得性肺炎（HAP，入院前未确诊且入院 48h 后发生的肺炎）或呼吸机相关性肺炎（VAP，机械通气 48-72h 后发生肺炎)；
- •4.2.4 同一患者出现多次 CAP 发作；
- •4.2.5 伴有脑膜炎、肺结核、免疫抑制、急性营养不良或慢性消耗性疾病的儿童；
- •4.2.6 心电图校正 QT 间期(QTc)大于 440 ms；
- •4.2.7 正在参加其他临床试验或正在使用与 AZM 抗菌谱相似的其他抗生素(包括第三代头孢菌素、碳青霉烯类等)的患者；
- •4.2.8 有研究人员认为不适合纳入的其他因素。
研究组 & 干预措施
模型方案组
常规方案组
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 血白细胞
- C-反应蛋白
研究者
研究点 (2)
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1 期
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