ChiCTR2300077128Not yet recruitingNot Applicable
阿奇霉素在儿童肺炎支原体性肺炎患者肺部转运药动 / 药效学研究
武汉市 2023 年度知识创新专项（2023020201010200）1 site in 1 countryStarted: November 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血液阿奇霉素浓度
Study Overview
Brief Summary
- 主要目的： 建立阿奇霉素在儿童支原体感染肺炎患者全身及肺部转运的药动学模型，基于模型确定不同生理、病理特征患者的个体化用药方案，提高抗感染疗效和安全性。
- 次要目的： 建立阿奇霉素在儿童支原体感染肺炎患者全身及肺部暴露量与临床感染指标之间的 PK-PD 模型，明确暴露-效应关系。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 横断面
Eligibility Criteria
- Ages
- 1 to 18 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.临床确诊为 MPP 的 1～18 岁患儿，诊断标准为临床上出现咳嗽、发热等肺炎临床表现和 / 或影像学改变，且 MP 病原学检查阳性（MP 核酸阳性；单次 MP 抗体滴度≥1 : 160，恢复期及急性期 MP 抗体滴度呈 4 倍或 4 倍以上升高或降低）；
- •2.胸部影像学提示患儿出现大片肺实变，伴或不伴胸腔积液、肺不张，需进行纤维电子支气管镜+肺泡灌洗术。
Exclusion Criteria
- •1.不适宜、不需要、不同意进行支气管肺泡灌洗的患儿；
- •2.同时患有严重疾病，如心血管疾病、肾病、肝病、血液病、严重感染或肿瘤等；
- •3.在接受本研究应用阿奇霉素方案之前 4 周内接受过阿奇霉素治疗；
- •5.在入院前 4 周内参加其他临床研究。
Arms & Interventions
肺炎支原体性肺炎
Outcomes
Primary Outcomes
血液阿奇霉素浓度
肺泡灌洗液中阿奇霉素浓度
Secondary Outcomes
- 细胞悬浮液中阿奇霉素浓度
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
益生菌干预调节阿奇霉素治疗肺炎儿童的肠道微生态ChiCTR1800018471山东大学齐鲁儿童医院420
Active, not recruiting
Phase 1
ZHCX002 在成人社区获得性肺炎患者 I 期临床研究儿童社区获得性肺炎CTR2025285012
Unknown
Not Applicable
静脉用阿奇霉素与口服阿奇霉素治疗小儿社区获得性肺炎的临床观察与比较ChiCTR-TRC-14004769国家自然科学基金2,400
Unknown
Not Applicable
李正莉医师：研究计划书中未提及任何有关随机对照设计的内容，请核查随机方法处所填内容，再次确认该研究设计类型；请完善测量指标的填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 米诺环素治疗 8 岁以上儿童难治性支原体肺炎的临床观察ChiCTR2000038463单位科研经费100
Unknown
Not Applicable
喜炎平注射液联合阿奇霉素与阿奇霉素对照治疗儿童肺炎支原体肺炎 评价有效性和安全性的 随机、双盲、平行对照、多中心临床研究ChiCTR2000030560自筹450