ChiCTR2000038463进行中（未招募）4 期
米诺环素治疗 8 岁以上儿童难治性支原体肺炎的临床观察
单位科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 支原体 RNA
研究概览
简要总结
本研究分别应用阿奇霉素和米诺环素治疗对大环内酯类耐药的难治性支原体肺炎，通过监测肺炎支原体 RNA 拷贝数的变化趋势，评价这两种抗生素对支原体感染的治疗效果及药物安全性。为治疗 8 岁以上考虑重症支原体肺炎，且常表现为难治性支原体肺炎的患儿提供更好的治疗选择，缩短病程，减少联合使用抗生素，降低并发症的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断标准 参照《诸福棠实用儿科学》中肺炎支原体肺炎的诊断标准的 8 岁以上儿童。
- •符合以下全部条件的患儿纳入研究
- •（1）入院时规律阿奇霉素治疗 7 天及以上；
- •（2）仍有发热，咳嗽，或伴呼吸困难、喘憋等，症状较前无好转；
- •（3）肺部听诊音粗或减弱，或可闻及湿哕音；
- •（4）支原体抗体 IgM 由阴性转为阳性或支原体抗体滴度>1:160，咽拭子支原体 RNA 阳性、支原体耐药基因检测阳性；
- •（5）胸部 X 线或 CT 表现为支气管肺炎、间质性肺炎、均一的肺实变、肺不张、胸腔积液、气胸、肺脓肿等；
- •（6）本研究实施前通过医院医学伦理会审批，人组前征得患儿家属或监护人的同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •心力衰竭、先天性性心脏病、结核感染、支气管发育不良、支气管异物等并发症者；
研究组 & 干预措施
1
阿奇霉素治疗
2
米诺环素治疗
结局指标
主要结局
支原体 RNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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