ChiCTR1800019007进行中（未招募）4 期
不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎评价其缩短病程、改善病情作用并观察其安全性的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床痊愈时间
研究概览
简要总结
1.评价不同剂量金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎缩短病程和改善病情的协同作用，以及中医证候改善作用。 2.观察金振口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MPP 的西医诊断标准及中医辨证标准的患儿；
- •2.年龄 2～13（＜14）岁；
- •3.病原学诊断， PA 检测血清 IgM 和 IgG 混合抗体，单次 MP 抗体滴度≥1:160，或 ELISA 单次测定 MP-IgM，显示阳性；
- •4.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.符合重症 CAP 诊断者；
- •2.符合难治性 MPP 诊断者；
- •3.患有需要与 MPP 相鉴别的疾病，如肺结核、细菌性或病毒性肺炎、医院获得性肺炎以及其他病原微生物肺炎等；
- •4.患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病者；
- •5.合并严重营养不良、佝偻病，以及心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；
- •6.近 3 个月确诊肺炎支原体感染者；
- •7.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对大环内酯类抗生素及金振口服液组成成分过敏者；
- •8.根据研究者判断不宜入组者。
研究组 & 干预措施
加倍剂量组
金振口服液（2 倍说明书剂量）+基础治疗（阿奇霉素）
常规剂量组
金振口服液（说明书剂量）+基础治疗（阿奇霉素）
安慰剂组
金振口服液模拟剂+基础治疗（阿奇霉素）
结局指标
主要结局
临床痊愈时间
次要结局
- 完全退热时间
- 咳嗽、咯痰的缓解时间
- 转重症 CAP 或难治性 MPP 比率
- 胸部 X 线有效率
- 中医证候疗效
- 不良事件 / 不良反应
研究者
研究点 (8)
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