ChiCTR2500104380已完成4 期
金贝口服液治疗尘肺病疗效和安全性随机、双盲、对照临床研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1、FVC、TLC 治疗后较基线的变化及组间差异
研究概览
简要总结
1.评价金贝口服液治疗尘肺（气阴两虚兼痰瘀交阻证）患者 26 周的疗效； 2.观察金贝口服液临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究对象、研究者及统计分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁且<=75 周岁；
- •2.根据 GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》能够进行明确分期的尘肺病患者；
- •3.筛选时用力肺活量占预计值百分比 FVC%>=30%的患者；
- •4.筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比 DLco%>=30%的患者；
- •5.中医辨证为气阴两虚兼痰瘀交阻证；
- •6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.继续从事暴露粉尘工作的患者；
- •2.患有其他间质性肺病的患者；
- •3.合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者；
- •4.有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过 200ml 且 FEV1 增加>=12%的患者；
- •5.需要长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者；
- •6.合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等；
- •7.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶 ALT、门冬氨酸氨基转移酶 AST>2 倍正常值上限的患者，或总胆红素＞1.5 倍正常值上限的患者；
- •8.肾功能异常：肌酐超过正常值上限 1.2 倍，或肌酐清除率 CrCl < 50mL/min 的患者；
- •9.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •10.随机前 1 个月内使用吡非尼酮、尼达尼布的患者，入选前 2 周内口服或静脉连续使用糖皮质激素超过 7 天的患者；
- •11.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的；
- •12.参加本研究前 3 个月内参加其他临床试验的；
- •13.既往 6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏疾病史，包括但不限于以下情况：a)不稳定性心绞痛或心梗；b)需要住院治疗的充血性心衰；c)无法控制的临床显著的心率失常；
- •14.入组前 1 个月出现急性加重者，急性加重诊断标准：通常在 1 个月内出现典型急性恶化或进展的呼吸困难，X 射线胸片表现为诊断分期的进展；
- •15.酒精过敏的患者；
- •16.中重度抑郁或焦虑患者(抑郁自评量表（SDS）>63 分，焦虑自评量表（SAS）>60 分)。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
FEV1、FVC、TLC 治疗后较基线的变化及组间差异
中医证候评分治疗前后变化，中医证候疗效评价治疗前后变化、单项中医证候疗效评价治疗前后变化
FEV1%、FEV1/FVC %、DLCO %治疗后较基线的变化及组间差异
呼吸系统感染次数
治疗后 SGRQ 评分较基线的变化
动脉血氧分压（PaO2）较基线的变化
治疗后 SpO2 较基线的变化
X 射线胸片、HRCT 所显示肺部病变区变化情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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