ChiCTR1900020798进行中（未招募）不适用
肉毒毒素 A 对带状疱疹后神经痛的治疗作用和机制探究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年1月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛数字评分法
研究概览
简要总结
本研究采用肉毒毒素 A 治疗带状疱疹后神经痛，观察肉毒毒素 A 治疗 PHN 的安全性和有效性；研究皮下注射肉毒毒素 A 治疗 PHN 是否存在剂量相关性；同时观察皮下注射 BoNT-A 是否可以改善 PHN 患者皮损部位的微循环状态，如果可以改善，是否和疼痛的缓解程度呈正相关；以及 NSE、PGE1 和 VEGF 是否可以作为 PHN 患者疼痛程度和预测预后的指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为带状疱疹后神经痛
- •年龄≥18 岁，神志清楚
- •疼痛评分（Numberic Rating Scales，NRS）≥4 分
- •体重指数（Body Mass Index，BMI）在 18.5～24 之间
排除标准
- •头面部带状疱疹后神经痛
- •疼痛区域存在严重皮损或感染
- •备孕期、妊娠期和哺乳期女性
- •对 BoNT-A、加巴喷丁或利多卡因过敏者
- •伴有可能会影响 PHN 疼痛评估的非 PHN 性疼痛
- •伴有严重的精神疾病、酒精成瘾或药物滥用者
- •患有全身性神经肌肉接头疾病（如肌萎缩侧索硬化症、重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征等）
- •近 2 周内应用氨基糖苷类抗生素、大观霉素
- •因各种原因不能完成研究者
研究组 & 干预措施
A
加巴喷丁口服+利多卡因注射
B
加巴喷丁口服+肉毒毒素 A100u 注射
C
加巴喷丁口服+肉毒毒素 A200u 注射
结局指标
主要结局
疼痛数字评分法
时间窗: 治疗前、治疗后 1 周内每天、治疗后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周
睡眠质量评分
时间窗: 治疗前、治疗后 1 周内每天、治疗后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周
红外热像图
时间窗: 治疗后 4 周、24 周
血清中 NSE、PGE1 和 VEGF 水平
时间窗: 治疗后 4 周、24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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