ChiCTR2000035831尚未招募1 期
下肢小血管病“热郁毒聚、脉滞络痹”精准治则的疗效、机制及宏观-微观-介观标准制定
科技部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状
研究概览
简要总结
建立下肢小血管病客观量化的辨识规范标准，在临床试验中采用以虎杖清脉饮、鳖甲软脉汤为代表的中药复方，以“清热解毒”、“软坚解痉”为治则的精准用药方案治疗下肢小血管病“热郁毒聚”证、“脉滞络痹”证，从而进行精准治疗的临床疗效评价，并进一步及建立下肢小血管病客观量化的辨识规范标准机理探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）符合下肢小血管病早期、中期西医诊断标准。
- •（2）符合“热郁毒聚”、“脉滞络痹”证的中医诊断标准。
- •（3）年龄≥30 周岁且≤75 周岁，性别不限。
- •（4）理解、同意参加本研究并签署知情书。
排除标准
- •（1）合并严重心、肝、肾、血液系统等其他疾病，或其他严重原发性疾病、精神病者。
- •（2）对治疗方案中的药物过敏。
- •（3）妊娠期或哺乳期妇女。
- •（4）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •（5）入组前 1 个月参加过或正在参加其他临床研究者。
- •（6）入组前一个月服用过或正在服用其他治疗下肢小血管病的药物的患者。
研究组 & 干预措施
试验组（热郁毒聚）
虎杖清脉饮
对照组（热郁毒聚）
虎杖清脉饮安慰剂
试验组（脉滞络痹）
鳖甲软脉汤
对照组（脉滞络痹）
鳖甲软脉汤安慰剂
结局指标
主要结局
症状
体征
中医证候积分
下肢动脉 DSA
下肢动脉 CTA
次要结局
- 糖代谢
- 脂代谢
- 血流变
- 微炎症指标
- 血管炎相关抗体
- 尿生化
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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