CTR20191251已完成1 期
一项在健康中国受试者中评估 Risankizumab 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年7月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评估包括不良事件（AE）监测、体格检查、生命体征测量、心电图（ECG）变量和作为整个研究期间安全性和耐受性指标的临床实验室检查（血液学、化学和尿液分析）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在健康中国受试者中评估 risankizumab 单次皮下（SC）或静脉（IV）给药后的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代表必须自愿签署由机构审查委员会（IRB）批准的每一份知情同意书并注明日期。
- •筛选时年龄介于 18 岁至 45 岁的中国男性或女性。
- •体质指数（BMI）（精确至十分位）≥ 19.0 且≤ 26.0 kg/m2。BMI 的计算方法为体重（kg）除以身高（m）的平方。
- •如为女性受试者（对于男性受试者无避孕要求），则必须为绝经后女性或已经手术永久绝育，概述如下： 绝经后女性，年龄 ≤ 45 岁，停经至少 12 个月或以上，且无其他医学上的原因，且 FSH 水平 > 40 IU/L； 经手术永久绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）； 或具有生育潜力的女性，定义为初潮后尚未绝经且未永久绝育（绝经和永久绝育定义如上所述）。具有生育潜力的女性必须在整个研究过程中（包括研究药物末次给药后 20 周内）采取以下一种避孕方法： 在研究基线（第 1 天）前至少一个月开始使用抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、注射、经皮给药）； 在研究基线（第 1 天）前至少一个月开始使用抑制排卵的仅含孕激素的避孕药（口服、注射、植入给药）； 双侧输卵管阻塞 / 结扎（如果通过宫腔镜[即，Essure]进行，则由子宫输卵管造影确认手术成功）； 宫内节育器（IUD）； 宫内激素释放系统（IUS）； 性伴侣已接受输精管切除术（接受了输精管切除术的伴侣应经医学评估确认手术成功，且为受试者的唯一性伴侣）； 绝对禁欲：受试者首选和日常生活方式中不进行异性性交（不接受周期性禁欲[如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法]和体外射精）。
- •女性受试者无妊娠、哺乳，且在研究期间以及研究药物末次给药后约 20 周内无妊娠计划。
- •实验室值符合以下标准： 筛选访视时和初次留观时血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 正常值上限（ULN） ， 筛选访视时甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M（HAV-IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HBcAb、丙型肝炎病毒（HCV）抗体（Ab）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性，梅毒为阴性 ， 筛选时和初次留观时药物滥用、酒精和可替宁筛查结果为阴性 ， 对于所有非绝经后的女性受试者（包括已经手术绝育但未绝经的受试者）；筛选访视时血妊娠试验结果为阴性，且在第 1 天研究药物首次给药前尿妊娠试验结果为阴性 ； 对于绝经后女性，不要求进行妊娠试验 ； 胸部 X 光检查不存在有临床意义的异常，包括钙化肉芽肿和 / 或胸膜瘢痕 ； 不存在研究者判断为有临床意义的其他任何实验室结果
- •不存在有临床意义的心电图异常，包括 筛选访视时和第 1 天（仅静脉给药时）时无二度或三度房室传导阻滞证据 ；筛选访视时和第 1 天（仅静脉给药时）时采用 Fridericia 校正公式进行心率校正后的 QT 间期（QTc）（QTcF）≤ 430 msec（男性）或 ≤ 450 msec（女性）。
- •基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图结果，总体健康状况良好。
- •无以下病史：癫痫、任何有临床意义的心脏、呼吸（儿童轻度哮喘除外）、肾、肝、胃肠道、血液学或精神疾病或紊乱，或任何未受控制的疾病。
- •既往未接受过任何抗 IL-12/23 或抗 IL-23 治疗。
- •对任何药物或食物无任何有临床意义的敏感或过敏史。
- •在研究药物给药前 90 天内，无活动性结核病或潜伏性结核感染史或证据，或结核皮肤试验或 QuantiFERON-TB Gold In-Tube（GIT 测定）阳性史。
- •无异型增生证据和恶性肿瘤史（包括淋巴瘤、白血病），除非是已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌。
- •在研究药物首次给药前 30 天内，无任何有临床意义的疾病 / 感染 / 重大发热性疾病、住院治疗或任何手术史。
- •在研究药物给药前 8 周内，未进行过献血（包括血浆单采术）、失血 ≥ 550 mL 或接受过任何血液制品输注。
- •在研究药物首次给药前 180 天内，未使用过含烟草或含尼古丁的产品。
- •研究药物给药前 72 小时内无酒精摄入。
- •当前未参加其它临床研究。
- •研究者认为该受试者适合被纳入研究。
- •在研究药物首次给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内（以较长时间为准），受试者不得接受过任何研究性药物治疗。
- •在研究药物首次给药前 6 周内或预期在参加研究期间，受试者不得接受过任何活疫苗。
- •受试者不得需要定期使用任何非处方和 / 或处方药物、维生素和 / 或草本补充剂，但女性使用的避孕药或激素替代疗法除外。
- •在研究药物给药前 2 周或 5 个药物半衰期（以较长时间为准）内，受试者不得使用任何药物、维生素和 / 或草本补充剂包括传统中药，但女性使用的避孕药或激素替代疗法除外。
- •在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内，受试者不得接受任何药物注射，但女性使用的胃肠道外使用激素避孕药或激素替代疗法除外。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
安全性评估包括不良事件（AE）监测、体格检查、生命体征测量、心电图（ECG）变量和作为整个研究期间安全性和耐受性指标的临床实验室检查（血液学、化学和尿液分析）。
时间窗: 整个研究过程
将在所示的访视中测量 risankizumab 血清浓度。将采用非房室模型估算 risankizumab 的药代动力学参数值。这将包括最大观测浓度（Cmax）、至 Cmax 的时间（Tmax）、终末消除速率常数（β）、终末消除半衰期（t1/2）以及从时间零点至末次可测量浓度的曲线下面积（AUCt）和从时间零点至无穷时的曲线下面积（AUCinf）。
时间窗: 整个研究过程
次要结局
未报告次要终点
研究者
汤村
AbbVie Inc./Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
研究点 (1)
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