CTR20191120已完成1 期
巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药效学指标：给药前、后不同时间血小板最大聚集率（％）、抗血小板聚集率（％）。 药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vz、CLz、t1/2z、Css 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，在中国健康志愿者中进行巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为 II 或 III 期临床给药剂量提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:相互作用试验（药代动力学/药效动力学）
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 周岁，男、女性别比例 1:1，同批受试者年龄相差小于 10 岁；
- •体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～24 之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg 者，55≤脉搏≤100 次 / 分；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •（问询）有药物滥用史和 / 或其他物质（如槟榔）依赖者；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •（问询）有低血压或高血压病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物或类似物过敏者；
- •（问询）在本次临床试验前 3 个月内参与献血或失血超过 200ml，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）有家族出血史者；
- •（问询）过去 30d 内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件；
- •肝功能、胆红素超过正常值者；
- •有出血风险者：（PT>正常值的 1.2 倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）；
- •（问询）妊娠期、哺乳期妇女或经期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划，或未采取 1 种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿妊娠 / 血人绒毛膜促性腺激素（女性）等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前三个月内乙丙肝艾滋梅毒检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- •（问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •（问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问询）试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药效学指标：给药前、后不同时间血小板最大聚集率（％）、抗血小板聚集率（％）。 药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vz、CLz、t1/2z、Css 等。
时间窗: 临床研究期间
安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。
时间窗: 临床研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
曹云涛
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (1)
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