ChiCTR2000036063尚未招募不适用
两种老视矫正型三焦点人工晶状体植入术后 PCO 的发生率及视觉质量的研究及临床应用
爱尔康公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PCO 发生率
研究概览
简要总结
通过白内障超声乳化联合植入两种不同材料和形状设计的具有老视矫正功能的三焦点人工晶体，观察术后 PCO 发生率，同时分析两种老视矫正型三焦点人工晶状体植入术后患者主观和客观视觉质量的影响，为临床选用安全有效的人工晶状体提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，确诊为年龄相关性白内障的患者；希望减少术后阅读对眼镜的依赖，对远、中、近视力均有较高要求的患者；预计术后散光度数＜1.0D； 角膜中央 4mm 区域总高阶像差小于 0.5μm，kappa 角（视轴与瞳孔轴的夹角）小于 0.5mm。角膜内皮细胞计数＞2000 cells/mm2；能按时随访患者。
排除标准
- •角膜散光＞1.D，不规则散光及影响视力恢复的其他眼部疾病，如青光眼、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性及翼状胬肉、泪膜严重异常、极小瞳孔或瞳孔变形；曾有内眼手术史、屈光手术史者或眼部外伤者；合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病；已知严重精神性、心理性疾病患者；术中后囊破裂、人工晶体缝合、眼内出血等。
研究组 & 干预措施
组 A：双眼植入 AcrySof IQ PanOptix 三焦点人工晶状体
观察术后 3/6/12/24 月 PCO 的发生率和术后视觉质量
组 B：双眼植入蔡司 AT LISA tri 839MP 三焦点人工晶状体
观察术后 3/6/12/24 月 PCO 的发生率和术后视觉质量
结局指标
主要结局
PCO 发生率
时间窗: 术后 3/6/12/24 月
次要结局
- 视觉质量(术后 3/6/12/24 月)
研究者
研究点 (1)
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