ChiCTR1800020175尚未招募3 期
多西他赛、洛铂联合曲妥珠单抗(TLH)用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助化疗的前瞻性随机对照研究
CSCO—豪森肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：探寻新辅助化疗方案：TLH 新辅助化疗对 HER2 阳性乳腺癌的安全性及疗效。 次要目的：进一步评估 TLH 方案用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助化疗的总生存率（OS）、无病生存（DFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄 18-65 岁的女性患者
- •2）临床Ⅰ- Ⅲ期乳腺癌未行手术患者治疗前均通过空芯针穿刺活检病理组织学诊断且可手术切除的乳腺癌 IHC 法检测 ER（-）PR（-）HER-2/neu（+）
- •4）化疗前通过腹部 B 超全胸片和全身骨扫描除外远处转移对于肿大的区域淋巴结通过细针穿刺细胞学明确是否存在肿瘤转移无其余恶性肿瘤病史
- •6）ECOG 评分必须为 0 或 1
- •7）自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准
- •1）怀孕期或哺乳期的女性患者；
- •2）合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2 年者；
- •3）有本药物服用过敏史者；
- •4）Karnofsky 评分低于 60 分；
- •因各种原因不能按时就诊，复查的患者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
多西他赛、洛铂联合曲妥珠单抗
对照组
多西他赛、卡铂联合曲妥珠单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
总生存率
无病生存率
次要结局
- 抗癌药物常见不良反应分级
- 临床完全缓解
- 部分缓解
- 病情稳定
- 疾病进展
研究者
研究点 (1)
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