CTR20250495已完成生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在健康受试者中空腹状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉和餐后状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，生产厂家：珠海同源药业有限公司）与参比制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司，商品名：施维舒®）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 Mg，生产厂家：珠海同源药业有限公司）与参比制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 Mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司，商品名：施维舒®）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性受试者；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃），具体情况由研究者综合判定；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •（问询）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对替普瑞酮及其他成分过敏者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划，或不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查（仅限女性受试者）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物〔质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑）、H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星 / 左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑 / 替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）〕者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 空腹：给药后 36 小时；餐后：给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(空腹：给药后 36 小时；餐后：给药后 24 小时)
研究者
陈敏
珠海同源药业有限公司
研究点 (1)
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