CTR20243557已完成人体生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2024年9月26日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、三四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮，规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮胶囊，商品名：施维舒®，规格：50 mg）在中国健康受试者空腹状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））
- •试验前受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等）者；（问诊）
- •对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；（问诊）
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；（问诊）
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；（问诊）
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；（问诊）
- •对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；（问诊）
- •首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；（问诊）
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；（问诊）
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问诊）
- •首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、火龙果或以上水果制品者；（问诊）
- •嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；（问诊）
- •酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200？mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85？mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；（问诊）
- •首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；（问诊）
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等。(整个试验过程)
研究者
张静
湖南华纳大药厂股份有限公司
研究点 (1)
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