CTR20244656CompletedBe试验
替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的药代动力学研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: December 12, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Be试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血浆中药物峰浓度（Cmax）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg，商品名：施维舒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性，为正式试验设计提供依据。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg，商品名：施维舒®）在健康成年人群中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对替普瑞酮以及相关辅料有既往过敏史者；
- •既往或现在有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
- •既往或现在有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究医生认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究医生认为不宜参加试验者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •试验前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素者；
- •筛选前 28 天使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、福喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- •传染病筛查：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体结果显示异常有临床意义者；
- •半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者;
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠检查异常有临床意义者；
Outcomes
Primary Outcomes
血浆中药物峰浓度（Cmax）
Time Frame: 给药后 24 小时
药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 达峰时间（Tmax）(给药后 24 小时)
- 表观末端消除速率常数（λz）(给药后 24 小时)
- 表观末端消除半衰期（t1/2）(给药后 24 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
Investigators
黄翠苹
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
Study Sites (1)
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