CTR20190283已完成不适用
在健康志愿者中单中心、随机、开放、均衡、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年2月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 去甲文拉法辛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹及餐后给药条件下，浙江尖峰药业有限公司提供的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg/片）与惠氏制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg/片，商品名：Pristiq®）在健康成年人群中吸收速度和程度的差异，评价其生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性志愿者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、眼压检查、传染病筛查、凝血四项、内分泌检查）及 12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后 6 个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对去甲文拉法辛以及相关辅料（辅料有：羟丙甲纤维素、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁）有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •在试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
- •血压测量异常有临床意义者或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
- •眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
- •有胃肠道（如溃疡、胰腺炎等）病史者（问诊）；
- •职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物者，特别是单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺类药物、干扰止血的药物（如非甾体类抗炎药，阿司匹林和华法林）（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- •皮肤、黏膜自发性出血，或当微小血管遭受轻微创伤后，出血不易自行停止等有出血倾向者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）（问诊）、药物滥用筛查（吗啡 / 甲基安非他明 / 氯胺酮 / 二亚甲基双氧安非他明 / 四氢大麻酚酸 / 可卡因）阳性者（检查）；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋置片者（问诊）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •有妊娠可能的女性尿 / 血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）
结局指标
主要结局
去甲文拉法辛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 60h)
- 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
潘谦
浙江尖峰药业有限公司
研究点 (1)
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