ChiCTR2100047983尚未招募治疗新技术临床试验
高强度聚焦超声消融手术联合不同药物治疗子宫腺肌症的临床研究
重庆市科技局和深圳市妇幼保健院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 117 人开始时间: 2021年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 117
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者术后疼痛缓解程度（视觉模拟评分 VAS 评分法）
研究概览
简要总结
本研究拟实施 HIFU 联合不同药物治疗子宫腺肌症的现况研究，并探讨 HIFU+GnRH-a+曼月乐、及 HIFU+地诺孕素两种方案的疗效，为后续 HIFU 联合药物治疗作为子宫腺肌病患者长期管理方案的选择提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 30-55 岁的确诊为子宫腺肌病的女性；
- •2.所有患者均有进行性加重的痛经（VAS≥3）；
- •3.超声及 MRI 诊断为 子宫腺肌病，单层肌壁厚度≥3 cm；
- •4.声通道组织层次结构清晰且安全；
- •5.意识清楚，沟通无障碍，且愿意配合治疗者；
- •6.超消融治疗前后半年无其他手术治疗；
- •7.排除其他妇科疾病；
- •8.无 HIFU 治疗禁忌且自愿接受 HIFU 治疗；
- •9.患者及家属知情同意；
排除标准
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.合并心、肝、肾等其他严重内科疾病者；
- •4.月经期或阴道出血量多者；
- •5.无法坚持俯卧位及保持膀胱充盈；
研究组 & 干预措施
试验组 1
HIFU+地诺孕素
试验组 2
HIFU+GnRHa+曼月乐
结局指标
主要结局
患者术后疼痛缓解程度（视觉模拟评分 VAS 评分法）
生活质量（SF-36）评分
病灶缩小程度
次要结局
- 月经量改善情况(月经失血评估绘表 PBAC)
研究者
研究点 (1)
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