CTR20262021进行中（未招募）3 期
一项评估 SCTB35 联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺（R2）在复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 神州细胞工程有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的 TEAE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 SCTB35 联合来那度胺治疗 R/R FL 的安全性和耐受性。 经独立评审委员会（IRC）评估 SCTB35 联合来那度胺对比 R2 治疗 R/R FL 的无进展生存期（PFS）。 次要目的: 评估 SCTB35 联合来那度胺对比 R2 治疗 R/R FL 其他疗效指标（由研究者和 IRC 评估）； 评估 SCTB35 联合来那度胺对比 R2 治疗 R/R FL 的安全性； 评估 SCTB35 联合来那度胺治疗 R/R FL 的 PK 特征； 评估 SCTB35 联合来那度胺治疗 R/R FL 的免疫原性。 其他目的： 评估治疗前、治疗期间和 / 或治疗后外周血淋巴细胞亚群计数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依据组织病理学确诊符合 2022 年 WHO 诊断标准的 1，2 或 3a 级 FL 且 CD20 表达阳性
- •既往至少接受过一线含 CD20 单抗（如利妥昔单抗）的系统性方案充分治疗后复发、进展和 / 或难治性疾病
- •研究者根据肿瘤大小和 / 或 GELF 标准评估需要进行全身治疗
- •基于 CT 或 MRI 至少有一个可测量病灶
- •ECOG 体力状态评分 0、1 或 2
- •具备充足的肝功能 / 造血功能 / 肾/心功能
排除标准
- •既往使用过任何 CD3xCD20 双特异性抗体（BsAbs）或包含 CD3xCD20 靶点的多特异性抗体
- •适合高剂量化疗联合造血干细胞移植（HSCT）的试验参与者
- •对来那度胺耐药的试验参与者
- •已知淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯
- •研究入组前存在活动性感染
- •首次给药前 100 天内接受过 CAR-T 治疗
- •首次给药前 100 天内 ASCT，或既往接受过任何异基因 HSCT 或实体器官移植
- •首次给药前 4 周内或 5 个药物半衰期内（以时间较短者为准）接受了任何化疗、其他抗癌药物、或其他在研药物
- •首次给药前 4 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或预计需要在研究期间接种此类减毒活疫苗
- •经研究者判定，不适合入组的其他情况或会妨碍、限制、混淆方案规定的评估
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的 TEAE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）。
时间窗: 研究期间
PFS（由 IRC 评估）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 客观缓解率 ORR、完全缓解率 CRR、缓解持续时间 DOR、完全缓解持续时间 DOCR、无进展生存期 PFS、无事件生存期 EFS、至缓解时间 TTR、至完全缓解时间 TTCR、总生存期 OS(研究期间)
- SCTB35 的血清药物浓度(约 12 个月)
- SCTB35 的抗药抗体（ADA）阳性率或滴度(研究期间)
- 其他终点: 外周血淋巴细胞亚群计数(研究期间)
研究者
研究点 (15)
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