ChiCTR2000033508尚未招募早期 1 期
功能 MRI 对晚期鼻腔鼻窦鳞癌放化疗敏感性和预后预测的研究
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效（CR、PR、SD、PD）
研究概览
简要总结
（1）本研究以预实验结果作为基础，通过前瞻性临床设计，分析在晚期鼻腔鼻窦鳞癌治疗不同阶段功能 MRI 检查的各参数值，结合其与肿瘤的退缩情况的关系，探讨利用功能 MRI 预测晚期鼻腔鼻窦鳞癌对放、化疗敏感性的可行性。 （2）晚期鼻腔鼻窦鳞癌经统一方案放、化疗治疗后，根据远期随访过程中肿瘤的局部控制情况的差异，分析在晚期鼻腔鼻窦鳞癌治疗前后 MRI 检查的各参数值及变化情况，探讨利用功能 MRI 判断晚期鼻腔鼻窦鳞癌的预后的价值。 （3）分析根治剂量放化疗后、治疗不敏感和复发等情况下进行手术患者放化疗后 MRI 参数以及放化疗前、后 MRI 参数差值与病理结果和手术切缘阳性率的关系。研究利用这些参数对于放化疗后病理结果的预判的可能，指导临床及时调整治疗策略，精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书；
- •年龄为 18-70 岁；性别不限；
- •经病理或细胞学确诊的初发鼻腔鼻窦鳞癌患者患者；
- •临床分期为Ⅳa-Ⅳb；
- •有可客观测量或评估的肿瘤病灶；
- •血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常：WBC>4.0*109/L，PLT≥100*109/L，HGB≥100g/L；肝功能：ALT、AST《正常值上限的 1.5 倍，总胆红素≤正常值上线的 1.5 倍；肾功能：血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍；
- •孕龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施；
排除标准
- •伴有其它部位的恶性肿瘤；
- •试验前一个月内，参加过其它临床试验的患者；
- •既往生物制剂或其他药物严重过敏史，或过敏体质的患者；
- •妊娠、哺乳期患者、处于生育期而未采取有效避孕措施者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
复发组 VS 非复发组
结局指标
主要结局
临床疗效（CR、PR、SD、PD）
次要结局
- 生存评价（OS、PFS、DFS）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于放化疗前 CT 或者 MRI 影像组学，预测局部晚期鼻咽癌治疗效果的前瞻性临床研究ChiCTR-POC-17012506自筹200
Unknown
不适用
鼻咽癌功能磁共振指标与放疗敏感性的相关性研究鼻咽癌ChiCTR-DCD-15006674科研经费
Unknown
2 期
亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌的放疗增敏的随机、平衡对照临床研究ChiCTR1800019912自筹100
招募中
Unknown
正电子发射磁共振成像(PET/MRI)参数指标预测鼻咽癌近期疗效及临床预后效能的前瞻性、观察性队列研究鼻咽癌ChiCTR2100045482
Unknown
不适用
基于 MRI 影像组学及深度学习的鼻部鳞癌精准诊断及复发风险预测模型研究ChiCTR2500107067上海市卫生健康委员会青年课题