ChiCTR2400085004尚未招募2 期
利妥昔单抗联合奥布替尼、西达本胺治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西达本胺的最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
- 主要目的： （1）确定西达本胺的最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT）和推荐 II 期临床研究剂量（RP2D）；（2）根据 Lugano 淋巴瘤疗效评价标准评估的客观缓解率（ORR）。
- 次要目的： （1）完全缓解率（CRR），部分缓解率（PRR），无进展生存时间（PFS），总生存期（OS）；（2）不良事件（AE）发生的频率及严重程度，严重不良事件（SAE） 发生的频率；（3）探索可能有预测作用的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁 ≤ 年龄 ≤ 80 岁；
- •（2）经组织病理学确诊的 DLBCL，且满足以下任意一个条件：1）二线不适合移植; 2）二线体力状况不佳，不适合化疗；3）三线或以上。
- •（3）曾使用 BTKi 的患者，需为使用 6 月后复发；
- •（4）根据 Lugano 2014 疗效评价指标，至少有一处影像学可测量病灶（结内病灶长径大于 15 mm，或结外病灶大于 10 mm，FDG-PET 扫描上病灶有摄取）；
- •（5）ECOG 评分 0-2 分；
- •（6）预计生存期 ≥ 6 个月；
- •（7）足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •1）近 14 天未使用人粒细胞刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L（淋巴瘤骨髓侵犯除外）；
- •2）近 14 天未输血的情况下，血小板 ≥ 75×10^9/L（淋巴瘤骨髓侵犯除外）；
- •3）近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>8 g/dL；
- •4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在 ≤ 2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST ≤ 5×ULN）；
- •6）血肌酐 ≤ 1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥ 50 mL/min；
- •7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •8）左心室射血分数 ≥ 50%
- •9）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •（8）如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1% 的避孕措施。
排除标准
- •（1）通过影像学检查确定存在中枢神经系统受累；
- •（2）同时使用其它已获批或在研抗肿瘤药物治疗；
- •（3）筛选前 4 周接受过化疗、靶向治疗和 / 或放疗、自体干细胞移植；
- •（4）在五年内患有其它未治愈的恶性肿瘤（ 临床可治愈的宫颈或乳腺原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺肿瘤除外）；
- •（5）已知对本研究药物利妥昔单抗、BTKi 或西达苯胺药物活性成分或辅料过敏；
- •（6）已知人类免疫缺陷病（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）；
- •（7）患有急性或慢性活动性乙肝（非活动性 HBsAg 阳性患者和 HBsAg 阴性 HBcAb 阳性患者，将进一步行 HBV-DNA 检测，若检测值低于医院分析方法的检测下限，则可以入组）或急性或慢性活动性丙肝（HCV 抗体阴性可以入组；HCV 抗体阳性患者需检测 HCV RNA，如低于分析方法的检测下限可以入组）。标注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的患者，需持续抗病毒治疗。
- •（8）首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前 30 天内接受注射用灭活病毒疫苗，但是不允许接受减毒活疫苗）；
- •（9）妊娠或哺乳期妇女；
- •（10）存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2 级的慢性心衰；
- •3）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •4）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •6）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •7）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •8）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •9）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
- •10）尿常规提示尿蛋白 ≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •11）存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •12）有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
西达本胺的最大耐受剂量（MTD）
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 完全缓解率（CRR）
- 部分缓解率（PRR）
- 无进展生存时间（PFS）
- 总生存期（OS）
- 不良事件（AE）
- 探索可能有预测作用的生物标志物
研究者
研究点 (1)
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