ChiCTR2500105957尚未招募不适用
不同近视干预方式对儿童眼表健康与视觉质量的影响研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干眼症状评估量表
研究概览
简要总结
本研究旨在从“安全性、依从性与视觉舒适度”三重维度出发，系统评估当前临床常用的儿童近视干预手段——包括角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液、软性周边离焦镜以及单光镜等——对眼表健康与视觉质量的综合影响。通过整合眼表结构参数、高阶像差变化与主观视觉质量评估，全面揭示不同干预方式对儿童眼表功能的影响趋势及其对视觉舒适度的潜在机制，深入探讨干预过程中引发的眼表适应性反应与依从性变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.等效球镜度：近视度数-0.75D 至-6.00D；
- •2.排除活动性眼部炎症、睑板腺重度功能异常、重度干眼等严重眼表疾病者；
- •3.能配合完成眼表检查、像差测量和问卷评估;
- •4.儿童和法定监护人已签署知情同意书；
排除标准
- •1.伴有严重眼表疾病（如重度干眼、睑板腺功能障碍、慢性结膜炎等）；
- •2.近期使用任何可能影响眼表健康的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）；
- •3.有明确的系统性疾病影响泪液分泌（如 Sjögren 综合征、糖尿病）；
- •4.有手术史或创伤史影响角膜形态或泪膜稳定性；有眼表手术史（如角膜交联、眼睑成形术等）；
- •5.无法按时接受随访或无法有效沟通配合研究者者；其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
周边离焦镜 / 角膜塑形镜联合低浓度阿托品滴眼液组
角膜塑形镜组（OK 镜）
软性周边离焦镜组（MiSight）
单光镜对照组
周边离焦镜联合安慰剂组
结局指标
主要结局
干眼症状评估量表
时间窗: 基线及每次随访
泪河高度（TMH）
时间窗: 基线及每次随访
睑板腺评分
时间窗: 基线及每次随访
泪膜破裂时间（NIBUT）
时间窗: 基线及每次随访
视觉质量相关（高阶像差，主观视觉质量评分）
时间窗: 基线及每次随访
结膜充血评分
时间窗: 基线及每次随访
次要结局
- 眼球生物学参数(基线及每次随访)
研究者
研究点 (1)
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