CTR20221287已完成3 期
评价连续四周服用 EVT201 胶囊在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗期第 27/28 晚 PSG 监测的平均总睡眠时间（TST）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 EVT201 胶囊在治疗失眠障碍患者中四周用药的有效性和安全性。次要目标：评价 EVT201 胶囊相较于阳性药物佐匹克隆片在治疗失眠障碍患者中四周用药的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •年龄在 18 岁~65 岁（含 18 岁，不含 65 岁）的受试者，男女不限
- •符合失眠障碍的诊断标准（参考《第 5 版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）》）同时满足以下条件：a) 病程≥3 个月者；b) 筛选前 1 个月内，一周至少三晚入睡时间>30 分钟或主观睡眠总时间≤6 小时者
- •能识得 26 个字母，且 MMSE 评分提示无认知障碍
- •导入期进行连续两晚多导睡眠图（PSG）监测，总睡眠时间（TST）均值≥240 分钟且≤390 分钟
排除标准
- •对苯二氮卓受体激动剂类药物、EVT201、佐匹克隆或研究药物中的成份过敏
- •入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内（选择时间较长的一个）使用过可能会影响受试者警觉性、认知和行为功能的药物，如抗胆碱药物、记忆增强药物等。除外用药剂量在入组前已至少稳定 1 个月，且在研究期间不改变给药方案的情况
- •入组前 14 天内或少于 5 个药物半衰期内（选择时间较长的一个）使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品
- •入组前曾经参加过其他临床研究，且末次用药 / 治疗时间距入组时间未超过 30 天
- •入组前 30 天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠
- •存在以下情况之一：入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰（纽约心脏协会分级≥3 级）或其他严重的心脏疾病；或患有高血压且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内（收缩压>140mmHg 和 / 或舒张压>90mmHg）
- •既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟滞、认知障碍病史
- •既往有失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力、重度睡眠呼吸暂停病史，或存在经研究者判断显著影响睡眠的不宁腿综合征或周期性腿动病史
- •毒品筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •既往有闭角型青光眼病史患者
- •入组前 6 个月内有酗酒史者[每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈350mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %）150 mL]或入睡前无法克制的饮酒者
- •入组前 6 个月内每日吸烟量多于 10 支者或入睡前无法克制的吸烟者
- •患有其他无法控制的或严重的合并疾病，如伴有肺部（慢性阻塞性肺疾病）、肝脏（肝功能不全）、肾脏疾病等
- •筛选时实验室检查指标在以下范围内：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限；血清肌酐>1.5 倍正常值上限
- •妊娠、哺乳期妇女，或者有受孕 / 生育能力者不同意在研究期间和停止治疗后 3 个月内采取公认有效的方法避孕
- •筛选时 HAM D 抑郁量表≥18 分
- •筛选时 HAM A 焦虑量表评分>21 分
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
治疗期第 27/28 晚 PSG 监测的平均总睡眠时间（TST）
时间窗: 双盲治疗期第 27/28 晚
次要结局
- 治疗期第 27/28 晚 PSG 监测的平均持续睡眠潜伏期（LPS）、平均睡眠效率（SE）、平均睡眠觉醒时间（WASO）、平均睡眠觉醒次数（NAW）(双盲治疗期第 27/28 晚)
- 睡眠日记记录的平均主观总睡眠时间（sTST）、平均主观睡眠效率（sSE）、平均主观睡眠潜伏期（sSL）、平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW）、失眠严重指数量表（ISI）(双盲治疗期第 27/28 晚)
- 通过以下指标评价双盲治疗期用药对日间功能的影响： a. Epworth 嗜睡量表评价 EVT201 对日间嗜睡情况的影响； b. 疲劳量表 FS-14 评价 EVT201 对疲劳程度的影响；(试验期间)
- 通过以下指标评价双盲治疗期用药对日间功能的影响： c. TMT-B 测试评价用药对认知灵活性的影响； d. 睡前日记评价用药对主观认知灵活性﹑主观工作记忆和主观抑制控制的影响(试验期间)
- HAMD 量表评价用药对抑郁症状的影响(试验期间)
- HAMA 量表评价用药对焦虑症状的影响(试验期间)
- 不良事件：AE 的评价包括类型﹑发生率﹑严重程度﹑发生和结束时间﹑是否为 SAE 和相关性及转归(试验期间)
- 依赖性评价： a) 通过 ARCI 评估受试者回忆使用 EVT201 后的典型心境或感受； b)通过撤药症状问卷（BWSQ）来评价 EVT201 的戒断反应。(试验期间)
- 药物残留效应评价 a）睡眠日记记录的警觉水平和注意力水平； b)通过 Epworth 嗜睡量表评价 EVT201 对日间嗜睡情况的影响(试验期间)
- 其它安全性相关评价 a）体格检查和生命体征； b）实验室安全性评价（完成血生化﹑血常规与尿常规中的检查项目）； c）12 导联心电图(试验期间)
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究ChiCTR2400087469江苏恩华药业股份有限公司
Unknown
不适用
评价扎来普隆胶囊对失眠障碍患者认知功能的影响：一项多中心、随机、对照临床研究ChiCTR2500106874自筹250
Unknown
2 期
YZJ-1139 片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验ChiCTR2000040794有外部资助300
Unknown
不适用
佐匹克隆片治疗失眠症的多中心真实世界研究项目ChiCTR2400092144自筹
尚未招募
2 期
评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床研究用于帮助减轻入睡困难CTR20252123江西新赣江药业股份有限公司