ChiCTR2500114099未知不适用
维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于成人初治急性髓系白血病（非 APL）标准诱导巩固化疗缓解后维持治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解(骨髓原始细胞 < 5%，无 Auer 小体。 外周血中性粒细胞 >= 1.0 × 10^9/L，血小板 >= 100 × 10^9/L。 无髓外白血病表现。)
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于初治的中高危、以及低危伴 MRD 阳性急性髓系白血病（AML）患者的维持治疗的无复发生存（Relapse-Free Survival，RFS）。
- 次要目的：进一步评估本方案对于 AML 维持治疗的总生存（Overall Survival，OS）、缓解持续时间（Duration Of Remission，DOR）、及安全性。探索不同亚组患者的疗效区别及生存影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
入选标准
- •年龄>=18 岁，性别不限；
- •骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的急性髓系白血病患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO2016 标准）；
- •前期标准强化疗完成诱导及至少 2 周期巩固治疗后，首次达到 CR/CRi；
- •能够获得微小残留（MRD）阴性的中危 AML，各种原因导致不能接受自体干细胞移植巩固，或巩固治疗剂量不充分患者；或不能获得 MRD 阴性的低危、中危 AML，或经诱导、巩固治疗的高危 AML，因如下各种原因无法接受异基因造血干细胞移植者：无造血干细胞移植供者、或不适合移植、或拒绝移植的患者。
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估（ECOG-PS）<=3 分；
- •研究开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •曾接受过自体或异体造血干细胞移植者；
- •有细胞学或病理学确诊的活动性的中枢神经系统（CNS）疾病；
- •活动性的有症状的感染；
- •无法口服药物或吸收不良综合征患者；
- •同时患有其他脏器恶性肿瘤（已治愈>=5 年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌、 或已控制的前列腺癌， 研究者判断不会影响本研究的疗效及安全性评价，可纳入本研究）；
- •已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者；
- •血β-HCG 阳性女性患者，妊娠或哺乳期女性患者，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解(骨髓原始细胞 < 5%，无 Auer 小体。 外周血中性粒细胞 >= 1.0 × 10^9/L，血小板 >= 100 × 10^9/L。 无髓外白血病表现。)
完全缓解伴部分血液学恢复(骨髓原始细胞 < 5%，外周血原始细胞及髓外病灶消失，中性粒细胞 >= 0.5 × 10^9/L，血小板 >= 50 × 10^9/L。)
完全缓解伴不完全血液学恢复
骨髓无白血病状态
微小残留病
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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