CTR20171590已完成不适用
健康成年受试者中进行的 2 制剂、2 周期、2 序列、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年12月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，CL/F，和 t1/2，方差分析结果和置信区间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验用于熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定正式试验采血时间点，预估研究例数。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物
- •体质量指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内，且体质量不低 于 50 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异 常无临床意义
- •女性血妊娠试验结果正常
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正 常，艾滋病病毒抗体检查结果呈阴性
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 72h 内饮酒
- •试验前 14 天内用过任何药物
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
- •不能按要求控制饮食和运动
- •研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，CL/F，和 t1/2，方差分析结果和置信区间
时间窗: 给药前至给药后 120 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征测量结果、实验室检查结果、12 导联心电图检查、不良事件等(给药前至给药后 120 小时)
研究者
裴莹子
北京万生药业有限责任公司
研究点 (1)
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