随机、双盲、安慰剂对照评价百令胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年9月19日最近更新: 2016年9月27日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 120
试验地点: 1
主要终点: 治疗期间 COPD 急性加重的次数和严重程度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察长期应用百令胶囊规则治疗 GOLDⅢ-Ⅵ级 COPD（FEV1≤50%预计值）的疗效（急性加重的次数、距首次急性加重的时间、肺功能的改善和生活质量等）

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 40 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄：40-80 岁，男女不限；
•GOLDⅢ-Ⅵ级 COPD：吸入沙丁胺醇 400μg 后 20 分钟测定，FEV1/FVC＜70%且 FEV1≤50%预计值；3.病人处于稳定期，即近 4 周内无 COPD 急性加重；4.能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署知情同意书，有能力完成试验相关的检查。

排除标准

•1.除 COPD 外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状态，如严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等；2.实验室检查值显著异常，包括：1）血常规（白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%，血红蛋白≤60g/L），2）肝肾功能（AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，血肌酐超过正常值上限 1.2 倍或肌酐清除率≤50ml/min）；3.临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其他单纯的限制性通气功能障碍；4.有哮喘史、过敏性鼻炎史或 4 周内血嗜酸粒细胞计数≥0.6×109/L 的患者；5.现患有活动性肺结核；6.有危及生命的肺栓塞、α1-抗胰蛋白酶缺乏或囊性纤维化的病人；7.曾进行肺切除术的患者；8.在首次访视（V0）前 4 周内有 COPD 急性加重，或在入选期间需要住院；9.在首次访视（V0）前 30 日或六个半衰期内（取两者中较长者）使用过一种试验药物的患者；10.需要使用的全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于 6 周）、激素剂量超过相当于强的松 10mg/d 的剂量或长期使用抗生素(时间≥30 天)、或非特异性免疫调节剂；11.妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女；12.试验期间计划入院的病人或计划献血的病人；13.对试验药物有过敏史或不能耐受的病人；14.有慢性酗酒史、药物滥用或任何影响依从性的因素；15.患者目前正在参加其他临床试验。

研究组 & 干预措施

试验组

百令胶囊

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

治疗期间 COPD 急性加重的次数和严重程度

次要结局

生活质量（CAT，CCQ）
症状评分（mMRC 呼吸困难量表）
治疗-1W、4W、24W、52W 时 FEV1、FVC、FEV1/FVC(1st, 4th, 24th, 52nd week of treatment)
双盲治疗 4W 到治疗结束期间肺功能 FEV1、FVC、FEV1/FVC 的年下降率(from 4th week to end of therapy)
治疗前（0W）、24W、52W 的血液免疫指标：蛋白聚糖 4、C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A、降钙素、基质金属蛋白酶类 MMP-8、基质金属蛋白酶类 MMP-9、肺表面活性物质相关蛋白 D、血清炎症因子 TNF-α、IL-8、IL-6、IL-2、GM-CSF 等，PBMC、D-二聚体、纤维蛋白原(before treatment (0W), in treatment week 24, and week 52)
治疗前（0W）、24W、52W 的诱导痰炎症指标：IL-1b、IL-8、IL-6、TNF-α、MPO 以及诱导痰细胞计数(before treatment (0W), in treatment week 24, and week 52)
治疗前（0W）、24W、52W 的尿白三烯 B4(before treatment (0W), in treatment week 24, and week 52)
治疗前（0W）、24W、52W 的呼出一氧化氮(before treatment (0W), in treatment week 24, and week 52)
距首次 COPD 急性加重的时间
救助用药的使用
脱落率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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