ChiCTR2400084157进行中（未招募）4 期
SBRT（立体定向放疗）序贯卡瑞利珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶治疗 MSS（微卫星稳定）型或 pMMR（错配修复功能完整）型结直肠癌肝转移的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价 SBRT 序贯卡瑞利珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶治疗结直肠癌肝转移的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者经肠镜确诊结直肠癌且经过肝脏 MRI 确诊为肝转移且肝转移瘤不 可切除、不适合进行手术或射频消融治疗，或患者拒绝行手术治疗。
- •2.患者年龄为 18 岁-75 岁。
- •3.根据 RECIST v1.1 标准，患者肝脏至少有一个可测量的病变。
- •4.东部肿瘤合作组（ECOG）得分为 0 或 1 分
- •5.肝转移瘤大小至少有一枚大于 3cm。
- •6.所有入组患者均需要肿瘤病理检查（分子生物学方法或免疫组化方法） 确认为 MSS 型或 pMMR 型患者。
- •7.至少接受过两线化疗（包括 5-FU、伊立替康、奥沙利铂为主的化疗方 案）失败或不能耐受，或无法进行 / 拒绝一线二线标准治疗。
- •8.患者若有肝外转移，则肝外转移部位存在可测量的病灶（RECIST V1.1 标准）。
- •9.肝脏 child-pugh 分级 A--B7。
- •10.既往肝脏未进行过放疗或 6 个月内直肠或其他部位肿瘤未进行放疗， 既往可以接受过肝转移灶局部治疗如手术、射频消融、冷冻治疗等，但 局部治疗时间必须完成在 4 周以上。
- •11.骨髓、肝、肾功能:绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥85g/L，血小板≥80×10 9 /L，血肌酐≤176.8μmol/L，AST 及 ALT≤5 倍正 常上限（ULN）；总胆红素≤51μmol/L，PT 比正常值延长的秒数<4 秒或 正常（INR<1.7），白蛋白大于 30g/dl。
排除标准
- •1.患者在第一次治疗前 4 周内接受过其他系统治疗。
- •2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，炎性肠病，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •4.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或其他任何以 T 细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物；
- •5.既往四周内接受过曲氟尿苷替匹嘧啶治疗。
- •6.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；
- •7.活动性或未能控制的严重感染；
- •8.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •9.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；
- •11.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- •12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •13.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •15.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性：不良事件（AE）发生率，生活质量评分 EQ-5D-5L
- 肠癌相关生物标志物探索
- 免疫细胞亚群治疗前后比例变化分析： CD8+T 细胞、CD4+T 细胞、B 细胞、NK 细胞等
研究者
研究点 (1)
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