ChiCTR2200062266尚未招募不适用
补充维生素 D2 注射剂在 2 型 糖尿病远端对称性多发性神经 病变的疗效的多中心、前瞻性、随机 双盲、安慰剂对照的临床干预研究
福建省自然科学基金 2021J011435 项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2022年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 25 羟基维生素 D
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨 2 型糖尿病远端对称性多发性神经病变与 25 羟基-维生素 D 水平的关系，针对 2 型糖尿病远端对称性多发性神经病变患者进行维生素 D2 注射剂补充后的密歇根神经病变评分 MNSI 和其他临床指标的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照世界卫生组织 1999 年诊断标准确诊的 2 型糖尿病患者；
- •2.年龄≥18 且≤79 岁的男性或女性；
- •3.自愿参与本研究并签署知情同意书且能够依从研究方案；
- •4、按照《中国 2 型糖尿病防治指南 2020 版》五项神经查体符合临床诊断远端对称性多发性神经病变。
排除标准
- •1.近期一个月内已用维生素 D2 注射剂治疗；
- •2.对维生素 D 药物过敏；
- •4.酗酒或药物滥用者者；
- •5.甲状腺机能亢进或减退患者；
- •6.重度残疾或精神疾患；
- •7.孕妇及哺乳期妇女；
- •8.从事长期户外活动和经常在热带地区生活计划者；
- •9.血钙水平超过 11mg/dl(2.75mmol/l) ，泌尿道结石病史、结节病；
- •10.存在呼吸急促、急性胸痛、发热、腹泻等急性炎症等应激疾病，严重白细胞减少、恶性肿瘤、肝功能不全（胆红素 >1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶> 2 倍正常值上限）或肾功能下降 eGFR<20 ml/min/1.73m^2 等器质性疾病，进行过透析或曾经肾脏移植患者；接受免疫抑制剂或者>10 mg/d 糖皮质激素类药物患者；肾性佝偻病等；
- •11.经研究者判断受试者不适合参与此项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
维生素 D2 注射剂
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
25 羟基维生素 D
密歇根神经病变筛查评分 MNSI
次要结局
- 多伦多临床神经病变评分量表
- 空腹血糖
- 餐后血糖
- 糖化血红蛋白
- 空腹 C 肽
- 空腹胰岛素
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 收缩压
- 舒张压
- 体质量指数
- 血清钙
- 尿酸
- 超敏 C 反应蛋白
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血清白蛋白
- 血清肌酐
- 神经传导速度
- 骨密度
- 营养风险筛查
- 肌少症简易五项评分问卷
- 生活质量评定量表
- 腰围
- 臀围
- 小腿围
- 踝肱指数
- 内脏脂肪面积
- 血管硬度
- 神经横截面积
- 手握力
- 6 米平均步速
- 尿白蛋白 / 肌酐比
- 25 羟基维生素 D2
- 25 羟基维生素 D3
- 甲状旁腺素
研究者
研究点 (8)
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