ChiCTR2100043514进行中（未招募）早期 1 期
益气通阳方治疗慢性免疫性血小板减少症的临床观察及机制研究
北京市科技计划课题十病十药研发-益气通阳颗粒治疗免疫性血小板减少症医疗机构制剂研发1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年2月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
临床上通过随机对照临床研究方法，验证益气通阳方治疗慢性免疫性血小板减少症有效性、安全性，明确其优势以及探索益气通阳方治疗慢性免疫性血小板减少症的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）明确诊断为 ITP，病程＞12 个月，年龄 18～75 岁，80×10^9 /L >PLT>10×10^9 /L 或有出血症状；
- •（2）符合中医紫癜病脾肾阳虚证诊断；
- •（3）患者知情同意、自愿参加、坚持定时服药。
- •（4）知情同意、自愿参加、年龄 18～60 岁的体检健康人群。
排除标准
- •（1）就诊前 3 月内经过大剂量糖皮质激素冲击治疗的患者；
- •（2）就诊前 30 天内接受除激素以外的其他治疗，或参加其它临床研究，对疗效观察指标可能有影响者。
- •（3）严重免疫缺陷或严重的消化道和（或）脏器出血的患者；
- •（4）严重心、肝、肾功能障碍：血肌酐大于正常值上限; 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸酶、胆红素大于正常值的 2 倍;NYHA 分级≥Ⅱ级;或精神疾病患者；
- •（5）妊娠、哺乳期妇女或过敏体质者。
研究组 & 干预措施
对照组
归脾汤
观察组
益气通阳方
健康对照组
结局指标
主要结局
血小板计数
免疫相关细胞因子
T/B 淋巴细胞亚群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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