ChiCTR-OIN-16009909进行中（未招募）4 期
唾液变应原特异性 IgG4—特异性免疫治疗的生物学指标研究
科研经费20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 鼻炎症状
研究概览
简要总结
研究尘螨变应性鼻炎患者在接受尘螨特异性免疫治疗过程中唾液变应原 sIgG4 的变化，探索唾液变应原特异性 IgG4 在免疫治疗疗效评估中的作用，以及唾液 IgG4 和血清变应原 sIgG4 的联系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥5 岁、≤ 55 岁（性别不限）；
- •轻、中度过敏性哮喘（或合并过敏性鼻炎）患者；
- •皮肤点刺试验为屋尘螨阳性结果的变应原，风团 SI 指数≥0.5（++）；
- •以上标准中若有任一项属于“否”的患者不能入选；
排除标准
- •1）PEF ≤ 预测值的 70%。
- •2）在筛选期之间有哮喘症状发作需吸入或全身糖皮质激素治疗，每天治疗剂量超过丙酸倍氯米松 800ug 当量，连续超过 15 天，或需经常性口服强的松者；
- •3）目前正处于上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染性疾病等疾病发病期或正在接受治疗者；
- •4）过去 5 年内用屋尘螨提取物或其他过敏原进行过脱敏治疗者；
- •5）诊断有心、肺、肝、肾、血液等基础疾病者；
- •6）正在接受β受体阻滞剂治疗者；
- •7）有免疫功能缺陷 / 低下者，或正在接受免疫抑制剂治疗者；
- •8）对于急救药物呈过敏、超敏反应或不能耐受者；
- •9）精神有障碍，无法理解研究的性质、意义和预期后果，和 / 或持不合作态度者；
- •10）预期在研究期间可能会长期外出或有其他任何原因导致无法完成试验者
- •11）以上标准中若有任一项属于“是”的患者不能入选。
研究组 & 干预措施
研究组
过敏原特异性免疫治疗
对照组
传统对症药物治
结局指标
主要结局
鼻炎症状
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
哮喘症状
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
因过敏性鼻炎的用药
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
因哮喘用药
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
鼻炎生活质量问卷
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
哮喘生活质量问卷
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
血清中针对 Der p, Der p 1, Der p 2 的特异性 IgE
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
血清中针对 Der p, Der p 1, Der p 2 的特异性 IgG4
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
唾液中针对 Der p, Der p 1, Der p 2 的特异性 IgG4
时间窗: 第 0，17，51，105，153 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (20)
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