ChiCTR2100041934招募中Unknown
新辅助抗 PD-1 单抗治疗对非小细胞肺癌手术患者围术期镇痛效果及 POD 的影响
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期阿片类镇痛药物用量
研究概览
简要总结
通过探索免疫治疗抗 PD-1 单抗联合化疗作为可切除 NSCLC 患者术前新辅助治疗时对围术期阿片类药物镇痛效果及 POD 的影响，优化该类患者的麻醉管理，促进患者的术后恢复。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）ASA I-II 级，年龄≥18 周岁。
- •（2）经组织学证实的 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌。
- •（3）具有根据 RECIST 1.1 版评估的可测量疾病。
- •（4）确认符合 R0 切除的要求。
- •（6）符合接受含铂双药化疗的条件。
- •（7）血液和器官功能良好。
排除标准
- •（1）既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗。
- •（2）术前接受阿片类药物镇痛治疗。
- •（3）已知携带 EGFR 突变或 ALK 基因易位。
- •（4）存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。
- •（5）在随机分组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。
- •（6）活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。
- •（7）间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。
- •（8）严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。
研究组 & 干预措施
试验组
抗 PD-1 单抗替雷利珠单抗
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
围术期阿片类镇痛药物用量
次要结局
- POD 发生率
- 疼痛评分
- 炎性因子水平
研究者
研究点 (1)
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