ChiCTR2200062003尚未招募治疗新技术临床试验
基于 MDT 的低强度脉冲式超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心随机对照研究
天津医科大学总医院临床医学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 374 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 374
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 夜间阴茎勃起硬度检测结果
研究概览
简要总结
（1）主要研究目的：验证低强度脉冲超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性。 （2）次要研究目的：验证低强度脉冲超声波联合血糖监控、心理辅导，改善糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性。DMED 患者相关实验室检查结果以及 NPTR、阴茎血管血流变化、神经电生理参数，上述参数经治疗后的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）年龄 20-60 岁，男性；
- •2）身体总体健康，有稳定的异性性伴侣 3 个月以上；
- •3）经内分泌科确诊患有糖尿病；
- •4）经夜间阴茎勃起硬度（NPTR）检测诊断为 ED；
- •5）分组前 2 周内未使用 PDE5-i 或其他 ED 治疗；
- •6）病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）因严重神经或严重精神心理性因素导致的 ED；
- •2）既往接受过根治性前列腺切除术、盆腔手术或前列腺癌根治术等影响勃起功能手术者；
- •3）任何尚不稳定的医学、脊髓损伤、阴茎解剖异常者；
- •4）阴茎动脉或海绵体动脉有阻塞者；
- •5）过去一年正从癌症中康复者；
- •6）临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病；
- •7）已证实有阴茎血管瘤或海绵体纤维化者；
- •8）高血压病血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 和或舒张压≥100mmHg 者）；
- •9）使用抗雄激素、雄激素类药物；
- •10）骨盆区域放疗术后；
- •11）凝血功能障碍并使用抗凝血剂的患者；
- •12）过去 3 个月内曾参与过任何其他医疗器械或药物临床研究者；
- •13）其他研究者认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组使用低强度脉冲超声波（LIPUS）治疗，频次为每周 3 次，4 周完成 12 次治疗。
对照组
对照组不接受 LIPUS 治疗，仅对该组患者给与糖尿病相关管理及咨询，心理科给与辅导，并健康宣教，正常随访。
结局指标
主要结局
夜间阴茎勃起硬度检测结果
时间窗: 治疗前和治疗结束后 1 月
次要结局
- 阴茎血管彩超和阴茎神经电生理学检测结果
- 国际勃起功能指数问卷评分
研究者
研究点 (1)
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