ChiCTR1800018954已完成治疗新技术临床试验
低能量脉冲式超声波治疗仪治疗勃起功能障碍临床试验
北京万孛力医疗器械有限公司提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年5月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 评估从基线到试验第 4、8、12 周时 IIEF-EF 的变化。
研究概览
简要总结
通过临床试用试验，观察超声波治疗仪治疗勃起功能障碍的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1 年龄 20-60 岁，男性；
- •2 身体总体健康，有稳定的异性性伴侣 3 个月以上；
- •3 轻度至中度 ED（国际勃起功能评分（IIEF-5）在 8 和 21 之间；
- •4 患有 ED 病史至少 3 个月以上；
- •5 既往使用 PDE5-i 有效者；
- •6 分组前 4 周内未使用 PDE5-i 或其他治疗者；
- •7 病人自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1 因激素神经或心理性病理因素导致的 ED;
- •2 过去有过根治性前列腺切除术盆腔手术或者前列腺癌根治术后的患者;
- •3 任何不稳定的医学精神病脊髓损伤阴茎解剖异常;
- •4 动脉阻塞位于常见的阴茎动脉和海绵体动脉;
- •5 过去一年正从癌症中康复的;
- •6 临床显著的慢性血液系统疾病;
- •7 已证实有阴茎血管瘤;
- •8 高血压病血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg);
- •9 糖尿病血糖控制不佳空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0mmol/l(126mg/dl);
- •10 使用抗雄激素雄激素类药物;
- •11 骨盆区域放疗术后;
- •12 凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）的;
- •13 过去三个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者;
- •14 其它研究者认为不适合参与本试验的患者.
研究组 & 干预措施
A 组
试验组
B 组
对照组
结局指标
主要结局
评估从基线到试验第 4、8、12 周时 IIEF-EF 的变化。
时间窗: 从基线至试验第 4 周、8、12 周
次要结局
- 评估从基线到试验第 4、8、12 周时按照下述问卷中关于性活动中勃起、插入能力的改善(从基线到试验第 4、8、12 周时)
研究者
研究点 (5)
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