Modulación dopaminérgica de las funciones cognitivas y afectivas por el tratamiento con diferentes métodos de estimulación dopaminérgica en la enfermedad de Parkinson . Implicaciones para el tratamiento con levodopa.

• Conditions: Fluctuaciones motoras, cognitivas y del humor en la enfermedad de Parkinson.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10061536Term: Parkinson's disease

• Registration Number: EUCTR2006-002408-32-ES
• Lead Sponsor: Institut de Recerca del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años.
2. Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los criterios de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Data Bank, en estadío de enfermedad de 1 a 4 según la Escala modificada de Hoehn and Yahr. Tiempo transcurrido entre el diagnóstico de la enfermedad y la entrada en el estudio: mínimo de un año.
3. Tratamiento con LD mínimo de 6 meses.
4. Respuesta motora estable o fluctuante (deterioro de fin de dosis).
5. Puntuación en el MMSE (Mini-Mental State Examination) igual o superior a 24 (sobre 30) y el ítem 1 (alteración del intelecto) de la sección I de la UPDRS no mayor de 2.
6. Pruebas de laboratorio (hemograma y bioquímica) dentro del rango de la normalidad.
7. Condiciones físicas aceptables del paciente, confirmado por la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio.
8. Utilización de medidas anticonceptivas en las voluntarias participantes en edad gestacional.
9. Que no haya participado en otro ensayo clínico durante los dos meses precedentes al inicio del estudio.
10. Paciente capacitado para dar su consentimiento.
11.Aceptación libre de participar en el estudio, con consentimiento informado por escrito del paciente.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Estadío 5 de la escala de Hoehn and Yahr.
2. Historia previa de alcoholismo o drogodependencia en los 12 meses previos a la entrada del estudio.
3. Tratamiento con drogas psicotropas como agentes neurolépticos, antidepresivos o antiepilépticos. Se permiten las benzodiazepinas usadas como hipnóticos.
4. Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a inhibidores de la COMT.
5. Toma de fármacos anticolinérgicos en las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
6. Presencia de fluctuaciones motoras complejas (fenómeno on-off).
7. Historia pasada o actual de enfermedad psiquiátrica severa.
8. Antecedentes de efectos secundarios neuropsiquiátricos graves en relación con la medicación antiparkinsoniana y/o antecedentes de fluctuaciones clínicas cognitivas o del humor.
9. Historia o evidencia clínica de patología severa o inestable cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, u otras enfermedades crónicas, basada en la anamnesis, exploración física y pruebas complementarias.
10. Diagnóstico pasado o actual de melanoma maligno.
11. Úlcera gástrica o duodenal activa o historia de úlcera en los últimos 12 meses.
12. Embarazo o lactancia.
13. Historia previa o actual de crisis convulsivas (no febriles).
14. Alteraciones importantes bioquímicas o hematológicas, como por ejemplo más del doble de los valores altos normales de referencia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Estudio de las fluctuaciones motoras, cognitivas y del humor en la enfermedad de Parkinson, en relación a diferentes modalidades de estimulación dopaminérgica aguda. ;Secondary Objective: Estudio de los correlatos neuronales de las fluctuaciones motoras, cognitivas y del humor en la enfermedad de Parkinson.;Primary end point(s): Comparar la influencia de tres formas diferentes de estimulación dopaminérgica aguda (LD-IR, LD-CR, LD-IR + ICOMT) en el humor y rendimiento cognitivo (especialmente en tareas frontales ejecutivas) en pacientes estables y fluctuantes, teniendo en cuenta el pico y los niveles plasmáticos de LD. Para ello, se evaluarán los cambios cognitivos y del humor después de la administración en el mismo paciente de las tres formulaciones de LD.