CTR20254037已完成Bioequivalence
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服头孢地尼细粒剂后的生物等效性正式试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢地尼细粒剂为受试制剂；并以 LTL ファーマ株式会社的头孢地尼细粒剂为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除），男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，包括边界值；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通
排除标准
- •筛选前三个月内参加过任何临床试验并用药，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术），或试验结束后一个月内有计划手术者；
- •筛选前三个月内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血、使用血制品者或计划在试验期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •筛选前六个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热；
- •有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物、青霉素或头孢菌素类抗生素过敏；
- •筛选前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕]；
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 30 天内使用过抗酸药（如铝碳酸镁、氢氧化铝）、铁剂或含铁保健品、丙磺舒、华法林钾、雷尼替丁等可能与头孢地尼发生药物相互作用者；
- •有精神类药物滥用史、吸毒史或药物滥用史者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K 粉）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
- •筛选前三个月内平均每日吸烟＞5 支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 28 天内女性每周饮酒超过 7 个单位或男性每周饮酒超过 14 个单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，其中任何一项阳性，经研究者判断检查结果异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或试验期间不能遵守统一饮食；
- •筛选前 48 小时内摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的富含钙离子的食物或饮料（如：乳制品、钙强化果汁），或摄取任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者，或试验期间不能承诺不摄入上述成分者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病且经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前 48h 有剧烈运动者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、Tlag、F(给药后 12 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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