ChiCTR-ONC-13003497已完成Unknown
注射用重组人白介素-2 在系统性红斑狼疮治疗中的作用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SLEDAI
研究概览
简要总结
注射用重组人白介素-2（rhIL-2，商品名：欣吉尔）目前已用于临床治疗多种免疫性疾病，其适应症中包含系统性红斑狼疮（SLE）。但是其在系统性红斑狼疮治疗中的调节机制尚不清楚。本课题旨在明确 rhIL-2 对 SLE 的治疗疗效基础上，探索该治疗对辅助性 T 细胞亚型（Treg）的影响，并通过评价 SLE 患者经过治疗前后的病情活动度评分，血清中自身抗体水平和补体水平及外周血中 Treg 和 Tfh 细胞数量的变化来从临床、血清学、细胞学这三个方面进一步明确该治疗的有效性和免疫调节机制。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、诊断明确的 SLE 患者，符合 1997 年 ARC 诊断标准。
- •2、临床表现具有以下条件之一：
- •血小板减少、疾病相关皮疹、非感染型低热、口腔溃疡、尿蛋白≥0.5g、新发生的血管炎如血栓和坏疽、NPSLE
- •3、实验室检查具有以下条件之一：
- •ANA>1:160、AnuA 抗体、dsDNA 抗体阳性、免疫球蛋白升高、补体 C3 及 C4 下降、白细胞减少<3×10^9/l,血小板减少<100×10^9/l
- •4、规范化治疗效果欠佳或复发者。
- •5、疾病活动度：SLEDAI≥10 分。
排除标准
- •1、严重的慢性肝、肾、心功能不全者。
- •2、严重的耐药菌感染，如菌血症、败血症。
- •5、大剂量激素冲击治疗无效的患者。
- •6、3 个月内应用美罗华或其他生物制剂者。
- •7、PPD>10mm。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
SLEDAI
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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