EUCTR2009-014616-36-FR进行中（未招募）1 期
Etude pilote de la pharmacocinétique, de la tolérance et de l’efficacité du raltégravir associé à deux molécules actives parmi les analogues nucléosi(ti)diques et l’enfuvirtide, avant et après transplantation hépatique chez des patients VIH+ en insuffisance hépatique sévère. - LIVERA
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2009年10月16日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Age>ou= 18 ans, infection par le VIH-1, coinfecté ou non VHC ou VHB, charge virale< ou = 50 copies/mL depuis 6 mois, en insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) 10 à 15 points, abstinence totale d'alcool et sevrage de l'usage de drogues depuis au moins 6 mois, absence d’antécédent d’infection opportuniste classant C, état immuno-viro-clinique permettant une trithérapie raltégravir + 2 INTI ou + INTI + T20, séquences cumulées du VIH, ADN-proviral et ARN plasmatique ne comportant pas de mutations de résistance pour le raltégravir et compatible avec une sensibilité à au moins deux ARV pleinement actifs: INTI (ABC, 3TC, FTC, TDF) ou T20, Patient nn'ayant jamais été en échappementvirologique sous TRT associant 3TC, FTC, ou raltégravir. Période 2 : patient inscrit sur la liste de transplantation hépatique pour cirrhose virale liée à une hépatite C ou B. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d’une contraception mécanique. Consentement éclairé signé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •CV > ou = à 50 cp/mL au cours des 6 mois précédant la pré-inclusion. Antécédent de plus de deux échecs virologiques documentés sous traitement. Participant à un essai clinique évaluant le raltégravir. Toute condition (y compris, mais non limitée à la consommation d’alcool et de drogue) susceptible de compromettre, selon l’investigateur, la tolérance du traitement et/ou la compliance du patient au protocole. Traitement en cours par interféron alpha ou ribavirine pour hépatite C, par une molécule en cours de développement (sauf ATU). Traitements associés comportant une ou des molécules susceptibles d’induire l’UGT1A1. Femme enceinte ou susceptible de l’être, allaitement, refus de contraception.
研究者
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不适用
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