CTR20211309Active, not recruiting生物等效性试验
多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
Not provided4 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: June 4, 2021
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 40
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- AUC0-t
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的 以 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 公司生产的多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)(规格：0.5mL:20mg)为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与北京德立英捷医药科技有限公司研制的多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)(规格：1mL:20mg)为受试制剂进行体内药动学对比研究，考察多西他赛在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)和参比制剂多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者(包括伴侣)自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •18~75 周岁(包括 18 岁和 75 岁)；
- •组织学或细胞学确诊为乳腺癌或非小细胞肺癌，经组织学或影像学综合评估为晚期乳腺癌或非小细胞肺癌，且经研究者判断多西他赛单药治疗可能获益；
- •ECOG 评分 0-1 分的患者；
- •预计患者生存期≥3 个月；
- •其中临床实验室检查指标符合以下要求：
- •a) 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
- •b) 血红蛋白≥9.0g/dL；
- •c) 血小板≥90×109/L；
- •d) 部分凝血酶原时间或 / 和 INR 及凝血酶时间≤1.5×ULN；
- •e) 肌酐≤1.5×ULN；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
Exclusion Criteria
- •既往对多西他赛注射剂、同类药物或吐温 80 过敏者；或对地塞米松及肾上腺皮质激素类药物过敏者；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者，和在研究给药前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- •在研究给药前 48h 内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)以及相关水果成分的产品者；
- •既往接受过多西他赛因治疗失败者(应用多西他赛后 6 个月以上进展者除外)；
- •已知的脑转移患者(没有脑部症状或者经放射治疗稳定的脑转移患者除外)；
- •a) 胆红素>正常值上限(ULN)。
- •b) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和 / 或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>1.5×ULN 合并碱性磷酸酶>2.5×ULN，肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和 / 或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3.5×ULN 合并碱性磷酸酶>6×ULN。
- •存在任何重度和 / 或未能控制疾病的患者：
- •a) 血压控制不理想的患者(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
- •b) 患有 2 级以上心肌缺血或心机梗塞、心律失常(包括男性 QTc(Bazetts 公式)≥470ms 或女性 QTc(Bazetts 公式)≥480ms)及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)的患者；
- •c) 左心室射血分数(LVEF)<50%；
- •d) 活动性或未能控制的严重感染(CTC AE5.0 分级 2 级)的患者；
- •e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析的患者；
- •f) 有器官移植史者；
- •g) 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)的患者；
- •h) 既往或目前有消化性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病、合并完全或者不完全肠梗塞或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔等其他状况的患者；
- •i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，能诱导、抑制或被细胞色素 P450-3A 代谢的，如环孢素、特非那定、酮康唑、红霉素及醋竹桃霉素；CYP3A4 抑制剂，如伊曲康唑，克拉霉素，茚地那韦，艿法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，泰利霉素和伏立康唑等；
- •从筛选阶段至研究给药前发生急性疾病或因新发疾病使用伴随用药，且经研究者判断不适合参加试验者；
- •首次给药前 4 周内(以末次使用试验性药物时间计算)参加过其他药物临床试验；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)；
- •有酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或酒精量为 40%的烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者(除因治疗需要规律使用止痛药者)；
- •在研究给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
- •筛选前 4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •正处于免疫功能受损，被分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物感染的几率非常大的患者；
- •研究给药前进行放疗或使用化疗药物小于 28 天，卡培他滨小于 14 天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等小于 14 天者；
- •研究者认为受试者不适合参加试验；
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t
Time Frame: 药物滴注结束后 72h
AUC0-t
Time Frame: 药物滴注结束后 72h
Secondary Outcomes
- AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CLz、Vd(药物滴注结束后 72h)
- 生命体征，体格检查，临床实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清妊娠检查(仅育龄期女性)、溶血相关检查]，12-导联心电图，超声心动图(药物滴注时及结束后 72h)
- 注射部位反应(如红斑、瘙痒、疼痛、静脉炎等)，血液中组胺浓度、观察过敏反应，观察体液潴留发生情况等(药物滴注时及结束后 72h)
- AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CLz、Vd(药物滴注结束后 72h)
- 生命体征，体格检查，临床实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清妊娠检查(仅育龄期女性)、溶血相关检查]，12-导联心电图，超声心动图(药物滴注时及结束后 72h)
- 注射部位反应(如红斑、瘙痒、疼痛、静脉炎等)，血液中组胺浓度、观察过敏反应，观察体液潴留发生情况等(药物滴注时及结束后 72h)
Investigators
林佳亮
北京德立英捷医药科技有限公司
Study Sites (4)
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