ChiCTR2100044974进行中（未招募）早期 1 期
术前口服艾司氯胺酮对小儿围术期舒适度的临床研究
患者自身医疗就诊费用1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患儿对口服药物的接受程度
研究概览
简要总结
本项目的研究目的是通过临床随机试验评价术前口服不同剂量的艾司氯胺酮作为小儿术前用药的作用效果，并通过分析各种术前术中术后的临床观察指标以评价术前口服艾司氯胺酮在小儿麻醉围术期舒适化医疗中的作用，为临床小儿术前口服艾司氯胺酮提供剂量参考，进一步评价艾司氯胺酮口服给药途径的安全性及临床推广的可行性，为临床小儿麻醉的舒适化医疗提供新参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在我院 2021 年 4 月~2022 年 12 月行耳鼻喉科扁桃体腺样体切除术的择期手术患儿。
- •2.年龄 1~6 岁之间，BMI 指数 18~27kg/㎡，ASA 分级 1~2 级的患儿。
- •3.无先天性遗传及智力低下病史、严重系统性疾病、肝肾功能不全、阿片类药物滥用史的患儿。
排除标准
- •1.术前评估有困难气道者；
- •2.一周内有上呼吸道感染病史者。
研究组 & 干预措施
空白对照组
口服 10%的葡萄糖水 0.2ml/kg
艾司氯胺酮 1mg/kg 组
口服 1mg/kg 的艾司氯胺酮和终浓度为 10%的葡萄糖水共 0.2ml/kg
艾司氯胺酮 2mg/kg 组
口服 2mg/kg 的艾司氯胺酮和终浓度为 10%的葡萄糖水共 0.2ml/kg
艾司氯胺酮 3mg/kg 组
口服 3mg/kg 的艾司氯胺酮和终浓度为 10%的葡萄糖水共 0.2ml/kg
结局指标
主要结局
患儿对口服药物的接受程度
亲子分离评分及接受率
静脉置管镇痛评分及接受率
术中瑞芬太尼的用量
苏醒期镇静评分
术后镇痛药物的用量
次要结局
- 药物有效剂量与患儿年龄的相关性
- 术期术前术中术后苏醒期生命体征指标
- 用药前、用药后 5、10、15、20、25、30 分钟的镇静和情绪状态评分
- 药物的起效时间
- 亲子分离时间
- 静脉穿刺时间
- 术前及苏醒期呼吸抑制及并发症发生情况
- 抗胆碱药物使用例数
- 麻醉恢复室滞留时间
- 术后恶心呕吐例数
- 术后精神行为异常次数
- 术后住院时间
- 围术期医护及家属对麻醉满意度评分
研究者
研究点 (1)
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