ChiCTR2100050802
Active, not recruiting
Phase 4
艾司氯胺酮在小儿麻醉前舒适化技术中的应用研究
自筹1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: September 6, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 镇静评分
Overview
Brief Summary
评估不同用药方案的艾司氯胺酮在小儿麻醉前舒适化技术中的临床效果及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 1 to 6 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •ASA 分级 I-II 级；
- •拟于全身麻醉下行择期非心脏手术；
- •家长自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •术前 72 小时接受过镇静治疗；
- •术前开放静脉通道失败；
- •拟接受颌面部手术无法实现脑电检测；
- •3 个月内参加过其他临床试验。
Arms & Interventions
对照组
不接受任何镇静药物
咪达唑仑组
咪达唑仑 0.1mg/kg
低剂量艾司氯胺酮组
低剂量艾司氯胺酮 0.3mg/kg
中剂量艾司氯胺酮组
中剂量艾司氯胺酮 0.5mg/kg
高剂量艾司氯胺酮组
高剂量艾司氯胺酮 0.7mg/kg
Outcomes
Primary Outcomes
镇静评分
Secondary Outcomes
- 焦虑评分
- MAS 评分
- 平均动脉压
- 心率
- 脉搏氧饱和度
- FLACC 评分
- 苏醒评估
- 不良反应
- 脑电图
Investigators
Study Sites (1)
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