ChiCTR1800019673尚未招募治疗新技术临床试验
双侧耳后乳突电刺激预防月经性偏头痛的多中心随机双盲对照试验
四川省卫生与计划生育委员会科研课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 与基线比较，第 3 个月头痛天数的变化
研究概览
简要总结
通过开展多中心、随机双盲对照临床试验证实经双侧乳突电刺激对月经性偏头痛预防的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-55 岁；2、月经性偏头痛，诊断均需符合国际分类头痛疾病分类第 2 版（ICHD-3 1.2.1 或 1.1）（包括单纯月经性偏头痛及月经相关性偏头痛）；3、初次发病年龄＜50 岁；4、病程≥半年；5、入组前 3 次月经周期至少发生 2 次偏头痛；6、末次月经期有偏头痛发作；7、月经周期规律。
排除标准
- •1.过去 3 个月内接受过偏头痛预防性治疗（如β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药和 5-HT 受体阻断剂等）；
- •2.曾使用过至少 3 种预防性药物；
- •3.药物滥用相关性头痛（每月因头痛发作服用止痛药＞10 天者）；
- •4.酒精和 / 或其它药物滥用者；
- •5.严重神经或精神疾病；
- •6.合并严重的原发心血管、脑血管、肝、肾及造血系统等疾病者；
- •7.妊娠或哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
试验组
双侧耳后乳突电刺激
对照组
假刺激
结局指标
主要结局
与基线比较，第 3 个月头痛天数的变化
与基线比较，第 3 个月头痛天数减少≥50%的比例
次要结局
- 平均每月头痛天数的变化
- 头痛发生频率的变化
- 平均每个月止痛剂服用的变化
- 头痛影响测定（HIT-6）分数的变化
研究者
研究点 (3)
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