CTR20211298终止3 期
一项在接受 FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患 者中比较 Trilaciclib 与安慰剂的 3 期、随机双盲临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年6月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 主要骨髓抑制终点为第 1-4 周期中的 DSN
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在接受 mCRC 治疗的患者中，评估在 FOLFOXIRI/贝伐珠单抗给药前给予 Trilaciclib 的骨髓保护和抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁。年龄>70 岁的患者的 G8 健康状况筛查工具（老年筛 查工具）评分必须>14。
- •2.错配修复完整 / 微卫星稳定 (pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌 。
- •根据 RECIST v1.1，有不可切除和可测量或可评价的病灶 。
- •ECOG 体能状态评分为 0-1 。
- •5 在 Trilaciclib/安慰剂首次给药前 14 天内，血红蛋白≥9.0g/dL，未进行 RBC 输注或 ESA 给药 。
- •中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109/L 。
- •血小板计数≥100×109/L
- •肌酐清除率≥30mL/min 。
- •总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。
- •对于无肝或骨转移的患者， AST、 ALT 和碱性磷酸酶≤3×ULN；存在肝转移时， AST、 ALT 和碱性磷酸酶≤5×ULN；存在骨转移时， AST 和 ALT≤3×ULN 和碱性磷 酸酶≤5×ULN
- •既往治疗或外科手术导致的非血液学毒性恢复至≤1 级或基线水平（脱发除外）。
- •尿试纸蛋白<2+。如果筛选时≥2+，则必须进行 24 小时尿液采集，以证明≤1g 蛋白 质/24 小时
排除标准
- •既往接受过 mCRC 全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助 / 新辅助治疗（即以治愈为 目的的治疗）的患者，如果从末次全身化疗到签署知情同意书的时间间隔≥6 个 月，则有资格参加研究。
- •在 Trilaciclib/安慰剂首次给药前 3 周内接受过任何放疗、化疗、免疫治疗、生物制 剂、试验用药品或用于肿瘤治疗的激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗 除外，其定义为 M0 疾病或 PSA 持续存在 / 复发但无转移性疾病）。
- •在 Trilaciclib/安慰剂首次给药前 3 周内接受过任何用于非肿瘤目的的低剂量全身性 化疗药物（例如，用于治疗类风湿性关节炎的低剂量甲氨蝶呤）。
- •患有目前需要采用放射治疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移 / 软脑膜疾病 （即，患者必须在 Trilaciclib/安慰剂首次给药前至少 14 天停用用于治疗脑转移的 类固醇）。
- •筛选时 QTcF 间期>450ms（男性）或>470ms（女性）（重复确认）。对于植入心 室起搏器的患者， QTcF>500ms。
- •有长 QT 综合征个人或家族史
- •有间质性肺病 (ILD) 病史
- •9.患有无法控制的高血压（血压≥150/90mmHg）
- •签署知情同意书时患有有临床意义（即活动性）的心血管疾病；例如脑血管意外 （Trilaciclib/安慰剂首次给药前≤6 个月）、心肌梗死（ Trilaciclib/安慰剂首次给药 前≤6 个月）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常或无法控制的症状 性充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级系统定义的 II 级或更 高级别]）
- •11.已知对本研究所用的任何药物过敏
- •12.任何 FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗的禁忌症
结局指标
主要结局
主要骨髓抑制终点为第 1-4 周期中的 DSN
时间窗: 第四周期结束
诱导期间的 SN 发生率。
时间窗: 诱导期
次要结局
- OS 分析(首次用药至 50%死亡事件发生)
- 不良事件(整个试验过程)
研究者
李金波
G1 THERAPEUTICS, INC./Patheon Manufacturing Services LLC/江苏先声药业有限公司
研究点 (10)
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