CTR20150854进行中（未招募）3 期
比较马赛替尼联合 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安 慰剂联合 FOLFIRI 二线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性。
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年5月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 总生存期（OS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、III 期国际多中心临床研究，比较马赛替尼联合 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安慰剂联合 FOLFIRI 二线治疗转移性结直肠癌的有效性 和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •不可切除的转移性结直肠癌的患者，组织学或细胞学证实为结肠或直肠的腺癌
- •转移性疾病，不能进行以治愈为目的的外科手术切除术
- •接受转移瘤标准化疗方案治疗后疾病进展（根据 RECIST 标准），需要进行二线治疗方案 的患者
- •根据 RECIST 标准（版本 1.1），螺旋 CT 扫描确定患者有可测量的病灶：浅表结节病灶最 长径？10 mm，至少为层厚的 2 倍，和 / 或结节病灶的短轴直径>15 mm
- •患者适合使用 FOLFIRI 标准二线治疗
- •器官功能符合要求的患者 中性粒细胞计数绝对值 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 10 g/dL 血小板（PLT）≥ 75 x 10^9/L AST/ALT ≤ 3 倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5 倍正常值上限） γ -GT ≤ 2.5 倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5 倍正常值上限） 胆红素≤ 1.5 倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 3 倍正常值上限） 正常肌酐，或者如果肌酐异常，肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft 和 Gault 公式） 蛋白血症>1 倍正常值下限 试纸法尿蛋白<30mg/dL (1+)。若试纸法表明尿蛋白≥ 1+，则 24 小时尿蛋白必须< 1.5g/24 小
- •预期寿命> 3 个月的患者
- •年满 18 岁的女性或男性患者
- •患者体重> 40 kg 且 BMI > 18 kg/m^2
- •有妊娠可能的女性患者在筛选和基线时的妊娠试验结果必须为阴性
- •患者有能力也愿意遵守研究方案中的研究访视和程序
- •患者有能力在任何具体研究方案操作程序进行前的筛选访视时，理解书面知情同意书，并 在上面签字和注明日期。如果治疗医师认为患者认知功能受损，或者可疑受损以致患者提 供知情同意书的能力有问题，则由指定的法定监护人签署知情同意书。
- •患者能够了解患者卡片的内容，以及如果发生严重中性粒细胞缺乏症或严重皮肤毒性反应 的表征和症状时，能遵守患者卡片的程序。
排除标准
- •患者不耐受这些治疗药物之一：伊立替康、5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸 2
- •接受过 1 个以上的转移性结直肠癌治疗方案
- •妊娠、有妊娠意愿或哺乳的女性患者
- •合并任何慢性炎性肠道疾病的患者
- •除基底细胞癌和子宫颈原位癌外，入组前 5 年内进行过结直肠癌以外的抗癌治疗
- •患者需要接受 FOLFIRI 以外的转移性结直肠癌二线治疗方案
- •肝脏累及>50%的患者
- •有活动性中央神经系统（CNS）转移病灶或 CNS 转移病史的患者
- •有活动性感染的患者（人类免疫缺陷病毒感染和 / 或乙型肝炎或丙型肝炎等）
- •出现以下任一种情况中的心脏病患者： ？ 近期有以下心脏病史（6 个月之内）的患者： - 急性冠状动脉综合征 - 急性心力衰竭（NYHA 分级的 III 级或 IV 级） - 显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死） 研究方案 12006 ROW 版本 N° 5.0 ，日期： 2015 年 7 月 23 日 第 7 页，共 138 页 保密 ？ NYHA 分级的 III 级或 IV 级的心力衰竭患者 ？ 患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻 滞） ？ 3 个月内出现不明原因的昏厥 ？ 根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压
- •患者有依从性差或药物 / 酒精滥用的病史，或者消耗过多酒精饮料，或可能干扰遵守研 究方案或提供知情同意书的能力的心理疾病现病史或既往史
结局指标
主要结局
总生存期（OS)
时间窗: 指从随机化开始到患者死亡的时间
总生存期（OS)
时间窗: 指从随机化开始到患者死亡的时间
次要结局
- 最佳缓解(所有时间点)
- 疾病控制率(每个事件点)
- 生存率(每个时间点)
- 无进展总生存期（PFS）(试验期间从随机化开始至疾病进展或者任何原因导致患者死亡 的时间)
- 无进展生存率(每个时间点)
- 进展时间（TTP)(从随机化分配到疾病进展得到确认的时间)
- TTP 率(每个时间点)
- 最佳缓解(所有时间点)
- 疾病控制率(每个事件点)
- 生存率(每个时间点)
- 无进展总生存期（PFS）(试验期间从随机化开始至疾病进展或者任何原因导致患者死亡 的时间)
- 无进展生存率(每个时间点)
- 进展时间（TTP)(从随机化分配到疾病进展得到确认的时间)
- TTP 率(每个时间点)
研究者
徐一洲
AB 科学公司/Excella GmbH/广州博济医药生物技术股份有限公司
研究点 (25)
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