Jämförelse av 1 och 2 veckors behandling med ciprofloxacin vid akut pyelonefrit hos kvinnor. En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad multicenterstudie med parallella grupper.

Phase 1

• Conditions: Kvinnor = 18 år som har symtom på samhällsförvärvad akut pyelonefrit inkluderas vid 20 infektionskliniker i Sverige. Såväl polikliniska som initialt sjukhusvårdade patienter kan delta i studien.

• Registration Number: EUCTR2005-004992-39-SE
• Lead Sponsor: Smittskyddsinstitutet, STRAMA

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-11-22
• Last Update Posted: 6 April 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 260

Inclusion Criteria

1.Kvinnor = 18 år som har misstänkt pyelonefrit
2.Feber = 38.0°C (högsta temperatur uppmätt hemma eller på sjukhus)
3.Flanksmärta och/eller ömhet över njurlogerna och/eller miktionsbesvär som dysuri, urinträngningar och frekvent blåstömning
4.Signerat samtycke

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Graviditet
2.Amning
3.Känd överkänslighet mot kinoloner
4.Antibiotikabehandling under de senaste 72 timmarna
5.Patient som har KAD eller tillämpar ren intermittent kateterisering av urinblåsan (RIK)
6.Patient som tidigare inkluderats i studien
7.Patient med känd njurinsufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min)
8.Patient med epilepsi
9.Patient som behandlas med antacida, sukralfat, zink eller teofyllin
10.Annan orsak som, enligt läkarens bedömning, gör det olämpligt för patienten att delta i studien.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Huvudsyftet med studien är att jämföra klinisk och bakteriologisk effekt och tolerans av 7 respektive 14 dagars behandling med ciprofloxacin 500 mg x 2 vid akut pyelonefrit hos kvinnor. ;Secondary Objective: Ett sekundärt syfte är att studera betydelsen av att inte behandla eventuell asymtomatisk bakteriuri som diagnostiseras efter avslutad behandling.;Primary end point(s): ·Terapisvikt - Avbruten behandling på grund av utebliven effekt eller biverkan.<br>·Recidiv av symtomgivande UVI (pyelonefrit eller cystit) under uppföljningstiden. <br>·Klinisk utläkning - Patienten återställd utan symtomgivande recidiv under uppföljningstiden.<br><br>Terapisvikt eller symtomgivande recidiv utgör slutpunkt (end-point) för<br>patienten i studien.