CTR20201353CompletedPhase 1
健康受试者连续口服芪参益气滴丸的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床试验
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: July 6, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生命体征、体格检查、实验室检查、ECG、不良事件，以及最大耐受剂量。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量，为后续临床试验提供安全的剂量范围。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康志愿者，男女均可，年龄 18-50 岁（包括边界值）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，所有受试者 BMI 在 19-26kg/m2 之间（包括临界值）；
- •受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
Exclusion Criteria
- •过敏体质或有食物药物过敏史；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •妊娠期、哺乳期的女性；
- •有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- •近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或使用相当量的尼古丁产品，或不能在研究期间完全戒烟；
- •近 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒
- •首次给药前 4 周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中药，维生素、钙片等膳食补充剂）；
- •采血困难，有晕血、晕针史者；
- •近 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •近 3 个月内曾献血或失血≥200 mL 或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- •研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
Outcomes
Primary Outcomes
生命体征、体格检查、实验室检查、ECG、不良事件，以及最大耐受剂量。
Time Frame: 受试者每天服药后测量生命体征 受试者分别于 D8、D15、D22 进行体格检查、12 导联心电图及实验室检查。
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
刘锐
天士力医药集团股份有限公司
Study Sites (1)
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