CTR20160403进行中（未招募）1 期
随机、多剂量、单次组、连续组、空白对照、双盲、单中心耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年8月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行银杏内酯滴丸不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的受试者（男女各半），入组受试者年龄差不超过 10 岁。
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内，（包括 19 kg/m2 及 26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]。
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。
- •参加本次临床试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •参加本次临床试验前 3 个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者，或试验前 4 周内曾输血者。
- •参加本次临床试验前 2 周内有服用治疗药物者。
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。
- •研究者本人及其家庭成员。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 及时记录
不良事件、不良反应
时间窗: 及时记录
次要结局
- 生命体征（心率、呼吸、血压、体温）(试验前后)
- 体格检查(试验前后)
- 理化检查（血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血四项、心电图）(试验前后)
- 生命体征（心率、呼吸、血压、体温）(试验前后)
- 体格检查(试验前后)
- 理化检查（血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血四项、心电图）(试验前后)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (1)
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