CTR20222452已完成1 期
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年9月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 司美格鲁肽注射液与诺和泰的 Cmax、AUC0-∞和 AUC0-840h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液和参比制剂司美鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中单次给药的生物等效性，并比较二者的药代动力学特征 次要目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价受试制剂司美格鲁肽注射液和参比制剂司美鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中单次给药的生物等效性，并比较二者的药代动力学特征
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •年龄 18-45 周岁（含边界值），男、女均可
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数 19-26kg/m2（含边界值）
排除标准
- •存在具有临床意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者。尤其关注曾患和现患胰腺炎、胆结石症、胆道感染、严重高脂血症、甲状腺结节、甲状腺 C 细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病 2 型或家族史
- •筛选前 6 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物(GLP-1)（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）
- •既往有糖尿病，或糖耐量异常史，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%
- •有明确的注射部位反应史，或药品 / 食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，或对研究药物成分及同类药物（GLP-1）过敏，经研究者判断不宜纳入者
- •生命体征、体格检查、心电图、临床实验室等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
- •人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原 / 抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者，或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体和乙型肝炎核心抗体）异常有临床意义者
- •给药部位（下腹部脐周）存在影响研究者观察或评判的异常皮肤，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等
- •筛选前 2 周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛查酒精呼气检测异常者（大于 0mg/100mL 为异常），或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 25 克（0.5 两），相当于啤酒 750 毫升（1 瓶），或葡萄酒 250 毫升（1 杯），或 38°白酒 75 克（1.5 两），或高度白酒 50 克（1 两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 15 克，相当于啤酒 450 毫升，或葡萄酒 150 毫升，或 38°白酒 50 克（1 两）
- •有药物滥用史、吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •晕血、晕针或采血困难史
- •筛选前 3 个月内曾参加其他临床试验者，或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验，或参加其他临床试验筛查未满 7 天者
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL 者
- •筛选前 4 周内做过手术，或试验完成前有计划手术者
- •妊娠试验阳性，或处于哺乳期的女性受试者
- •不能保证在试验期间及末次给药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施或有生育计划者
- •筛选前 3 个月内从事剧烈体育运动（每次运动≥2 小时，每周≥4 次），或不同意至试验结束期间避免剧烈体育运动
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或受试者因自身原因不能参加试验等情况
结局指标
主要结局
司美格鲁肽注射液与诺和泰的 Cmax、AUC0-∞和 AUC0-840h
时间窗: 访视 3
次要结局
- 司美格鲁肽注射液与诺和泰的其他 PK 参数，包括 Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F(访视 3)
- 司美格鲁肽注射液与诺和泰的安全性评价指标，包括：生命体征、体重、心电图、体格检查、实验室检查等较基线的变化和不良事件 / 药物不良反应，以及免疫原性(整个试验期间)
研究者
王海平
丽珠集团新北江制药股份有限公司
研究点 (1)
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